Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Epoetinu Beta (NeoRecormon) u účastníků se solidními nádory nebo hematologickými malignitami

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Optimalizace léčby anémie u onkohematologických onemocnění s NeoRecormon 30 000 IU jednou týdně

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakoekonomiku léčby subkutánním (SC) epoetinem beta (NeoRecormon) u účastníků s hematologickými malignitami nebo solidními nádory. Předpokládaná doba studijní léčby je 20 týdnů a cílová velikost vzorku je 60 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1757
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Stara Zagora, Bulharsko, 8000
      • Varna, Bulharsko, 9002
      • Varna, Bulharsko, 9010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Mnohočetný myelom (MM), non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (NHL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), rakovina prsu, rakovina plic nebo rakovina vaječníků
  • Anémie s nízkou hladinou erytropoeitinu (EPO).

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Relevantní akutní nebo chronické krvácení vyžadující léčbu během 3 měsíců před studovaným lékem
  • Léčba EPO během posledních 6 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin beta
Účastníci s hematologickými nebo solidními malignitami budou dostávat epoetin beta po dobu léčby přibližně 20 týdnů.
Lék: Epoetin beta
Účastníci obdrží SC epoetin beta jako 30 000 mezinárodních jednotek (IU) jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy podle hladiny hemoglobinu
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Míra potřeby transfuze
Časové okno: Od 5. do 12. týdne
Od 5. do 12. týdne
Prediktivní hodnota nárůstu retikulocytů
Časové okno: V týdnu 2
V týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit