Nab-紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌 (ALPACA)

纳入标准：

• 成年患者（≥ 18 岁）
• 经组织学或细胞学证实的胰腺转移性腺癌。 患有胰岛细胞瘤的患者被排除在外。
• 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70%
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1)，通过 CT 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估的至少一个一维可测量的病变，
• 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）。 如果支架置入后胆红素水平降至 ≤ 1.5 x ULN 并且没有胆管炎，则可以包括有胆管支架的患者。

• 足够的肾、肝和骨髓功能，定义为

  • 根据 CKD-EPI 公式（慢性肾病流行病学协作）计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 在肝转移的情况下，AST/GOT 和/或 ALT/GPT ≤ 2.5 x ULN 和 ≤ 5.0 x ULN
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 血小板 ≥ 100 x 100 x 10^9/L
• 育龄女性 (FCBP) 必须在首次应用研究治疗后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且她们必须同意在随机分组前和治疗访视结束时进行进一步的妊娠试验，并且
• FCBP 必须同意使用并能够采取有效的避孕措施（Pearl 指数 < 1）或同意在研究过程中和最后一次应用研究治疗后至少 1 个月内完全戒除异性性交。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她年龄 ≥ 50 岁并且自然闭经 ≥ 2 年，或者除非她通过手术绝育。
• 男性必须同意在试验过程中以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内不再生育孩子。
• 在任何特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书 患者同意参与研究的法律能力

排除标准：

• 缺少胰腺转移性腺癌的组织学或细胞学确认 无转移的局部晚期胰腺癌 任何先前用于治疗转移性疾病的放疗、手术、化疗或研究性治疗。 （如果在首次应用研究治疗之前终止超过 6 个月，则允许先前以治愈为目的使用吉西他滨或氟嘧啶进行辅助化疗。 如果受照射的骨转移不是靶病灶，则允许先前对骨转移进行姑息性放疗以减轻疼痛。） 已知的脑转移/脑转移。 有症状的患者需要进行脑成像以排除脑转移，但无症状患者则不需要。
• 根据 CTCAE 第 4 版（不良事件通用术语标准），预先存在的周围神经病变≥ 2 级
• • 间质性肺病 (ILD) 或肺纤维化病史
• 具有高心血管风险的患者，包括但不限于最近的冠状动脉支架术或过去一年中的心肌梗塞。
• 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）
• 任何其他可能影响患者参与研究的能力和他/她在研究期间的安全或干扰研究结果解释的严重伴随疾病或病症，例如 严重的肝、肾、肺、代谢或精神疾病 除了潜在的肿瘤疾病（胰腺癌）之外的先前或并发肿瘤，原位宫颈癌除外，充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或入组前 5 年以上的任何治愈性治疗的肿瘤 对白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或这些药物的任何赋形剂过敏
• 继续滥用酒精、药物或医疗药物
• 怀孕女性、哺乳期女性或育龄女性无法采取充分的避孕措施或完全戒除异性性交
• 在参加研究前 28 天内或在研究参与期间直至治疗访视结束，参与任何其他临床试验或使用任何实验药物进行治疗。