Tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico con Nab-paclitaxel y gemcitabina (ALPACA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (≥ 18 años)
• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los pacientes con neoplasias de células de los islotes.
• Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
• Al menos una lesión medible unidimensionalmente evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1),
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (Límite superior de la normalidad). Los pacientes con un stent biliar pueden ser incluidos siempre que el nivel de bilirrubina después de la inserción del stent haya disminuido a ≤ 1,5 x ULN y no haya colangitis.

• Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada, definida como

  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min según fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • AST/GOT y/o ALT/GPT ≤ 2,5 x ULN y ≤ 5,0 x ULN en caso de metástasis hepática
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 x 100 x 10^9/L
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera aplicación del tratamiento del estudio y deben aceptar someterse a más pruebas de embarazo antes de la aleatorización y al final de la visita de tratamiento y
• FCBP debe aceptar usar y ser capaz de tomar medidas anticonceptivas anticonceptivas efectivas (Índice de Pearl < 1) o aceptar practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante el curso del estudio y durante al menos 1 mes después de la última aplicación del tratamiento del estudio. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que tenga ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 2 años, o a menos que sea esterilizada quirúrgicamente.
• Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo durante el transcurso del ensayo y durante al menos 6 meses después de la última administración de los medicamentos del estudio.
• Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento de protocolo específico Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Falta de confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas metastásico Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado sin metástasis Cualquier radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia en investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. (Se permite la quimioterapia adyuvante previa con gemcitabina o fluoropirimidina con intención curativa si finaliza más de 6 meses antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio. Se permite la radioterapia paliativa previa de metástasis óseas para aliviar el dolor, siempre que las metástasis óseas irradiadas no sean lesiones diana). Metástasis cerebrales conocidas/metástasis cerebrales. Se requieren imágenes cerebrales en pacientes sintomáticos para descartar metástasis cerebrales, pero no se requieren en pacientes asintomáticos.
• Neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2 según CTCAE versión 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o fibrosis pulmonar
• Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, colocación de stent coronario reciente o infarto de miocardio en el último año.
• Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
• Cualquier otra enfermedad o trastorno grave concomitante, que podría influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio y su seguridad durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, p. Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o psiquiátricos graves Tumor previo o concurrente que no sea una enfermedad tumoral subyacente (cáncer de páncreas) con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1) o cualquier tumor tratado de forma curativa > 5 años antes de la inscripción Hipersensibilidad a nab-paclitaxel, gemcitabina o cualquier excipiente de estos fármacos
• Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos
• Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no pueden realizar medidas anticonceptivas adecuadas o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales
• Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento.