Nab-パクリタキセルとゲムシタビンによる転移性膵臓癌の第一選択治療 (ALPACA)

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）
• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に従って、CTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変、
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）。 胆道ステントを留置している患者は、ステント挿入後のビリルビン値が ULN の 1.5 倍以下に低下し、胆管炎がない場合に含めることができます。

• 適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能は、次のように定義されます

  • -CKD-EPI式（慢性腎臓病疫学コラボレーション）によると、計算されたクレアチニンクリアランスは30mL /分以上
  • AST/GOT および/または ALT/GPT ≤ 2.5 x ULN および ≤ 5.0 x ULN 肝転移の場合
  • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 血小板 ≥ 100 x 100 x 10^9/L
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究治療の最初の適用から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、無作為化の前および治療訪問の終了時にさらに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
• FCBPは、効果的な避妊避妊手段（パールインデックス<1）を使用し、それを実行できることに同意するか、研究期間中および研究治療の最後の適用から少なくとも1か月間、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要があります。 女性被験者は、年齢が 50 歳以上で 2 年以上自然に無月経でない限り、または外科的に無菌でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間は、子供をもうけないことに同意する必要があります。
• 特定のプロトコル手順の開始前に署名および日付を記入したインフォームド コンセント 研究参加に同意する患者の法的能力

除外基準:

• 膵臓の転移性腺癌の組織学的または細胞学的確認の欠如 転移のない局所的に進行した膵臓腺癌 転移性疾患の治療のための以前の放射線療法、手術、化学療法または治験療法。 (治癒を目的としたゲムシタビンまたはフルオロピリミジンによる以前の補助化学療法は、研究治療の最初の適用の6か月以上前に終了した場合に許可されます。 照射された骨転移が標的病変ではないという条件で、疼痛緩和のための以前の骨転移の緩和放射線療法は許可されます。) -既知の脳転移/脳転移。 症状のある患者では、脳転移を除外するために脳の画像検査が必要ですが、無症状の患者では必要ありません。
• -CTCAEバージョン4（有害事象の共通用語基準）によると、グレード2以上の既存の末梢神経障害
• •間質性肺疾患（ILD）または肺線維症の病歴
• -過去1年間の最近の冠動脈ステント留置または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、心血管リスクが高い患者。
• -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
• -研究に参加する患者の能力および研究中の彼/彼女の安全に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重篤な付随疾患または障害。 重度の肝臓、腎臓、肺、代謝、または精神障害 基礎となる腫瘍疾患（膵臓がん）以外の以前または併発した腫瘍 非浸潤性子宮頸がん、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱腫瘍を除く（Ta、Tis、およびT1）または登録の5年以上前に治癒的に治療された腫瘍 nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、またはこれらの薬物の賦形剤に対する過敏症
• アルコール、薬物、または医薬品の継続的な乱用
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊手段を実行できない、または異性愛者の性交を完全に控えることができない
• -他の臨床試験への参加、または試験への登録前の28日以内の実験薬による治療または治療訪問の終了までの研究参加中。