Första linjens behandling av metastaserad bukspottkörtelcancer med Nab-paclitaxel och Gemcitabin (ALPACA)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (≥ 18 år)
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienter med öcellsneoplasmer är uteslutna.
• Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
• Minst en endimensionellt mätbar lesion bedömd med CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1),
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Övre gräns för normal). Patienter med gallstent kan inkluderas förutsatt att bilirubinnivån efter stentens insättning minskade till ≤ 1,5 x ULN och det inte finns någon kolangit.

• Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion, definierad som

  • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 mL/min enligt CKD-EPI formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • AST/GOT och/eller ALT/GPT ≤ 2,5 x ULN och ≤ 5,0 x ULN vid levermetastaser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplättar ≥ 100 x 100 x 10^9/L
• Kvinnor i barnafödande potential (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första appliceringen av studiebehandlingen och de måste gå med på att genomgå ytterligare graviditetstester före randomisering och i slutet av behandlingsbesöket och
• FCBP måste antingen gå med på att använda och kunna vidta effektiva preventivmedel (Pearl Index < 1) eller samtycka till att praktisera fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under studiens gång och i minst 1 månad efter den senaste tillämpningen av studiebehandlingen. En kvinnlig försöksperson anses vara i fertil ålder om hon inte är ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 2 år, eller om hon inte är kirurgiskt steril.
• Män måste gå med på att inte skaffa barn under försökets gång och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedel.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några specifika protokollprocedurer påbörjas. Patientens juridiska förmåga att samtycka till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

• Saknas histologisk eller cytologisk bekräftelse av metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln Lokalt avancerat bukspottkörteladenokarcinom utan metastaser Eventuell tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller utredningsterapi för behandling av metastaserad sjukdom. (Tidigare adjuvant kemoterapi med gemcitabin eller fluoropyrimidin i kurativ avsikt är tillåten om den avslutas mer än 6 månader före första tillämpningen av studiebehandlingen. Tidigare palliativ strålbehandling av benmetastaser för att lindra smärta är tillåten förutsatt att bestrålade benmetastaser inte är några målskador.) Kända hjärnmetastaser/hjärnmetastaser. Hjärnavbildning krävs hos symtomatiska patienter för att utesluta hjärnmetastaser, men krävs inte hos asymtomatiska patienter.
• Redan existerande perifer neuropati ≥ grad 2 enligt CTCAE version 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• • Medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lungfibros
• Patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, nyligen genomförd kranskärlsstentning eller hjärtinfarkt under det senaste året.
• Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes mellitus)
• Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar eller störningar som kan påverka patientens förmåga att delta i studien och hans/hennes säkerhet under studien eller störa tolkningen av studieresultaten, t.ex. allvarliga lever-, njur-, lung-, metabola eller psykiatriska störningar Tidigare eller samtidig tumör annan än underliggande tumörsjukdom (pankreascancer) med undantag för livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1) eller andra kurativt behandlade tumörer > 5 år före inskrivning Överkänslighet mot nab-paklitaxel, gemcitabin eller något hjälpämne av dessa läkemedel
• Fortsatt missbruk av alkohol, droger eller medicinska droger
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan utföra adekvata preventivmedel eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag
• Deltagande i någon annan klinisk prövning eller behandling med något experimentellt läkemedel inom 28 dagar före inskrivningen till studien eller under studiedeltagandet fram till slutet av behandlingsbesöket.