Metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoito Nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla (ALPACA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %
• Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1),
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja). Potilaita, joilla on sappistentti, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että bilirubiinitaso stentin asettamisen jälkeen on laskenut ≤ 1,5 x ULN eikä kolangiittia ole.

• Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta, määriteltynä

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan (Chronic Munuaistaudin Epidemiologia Yhteistyö)
  • AST/GOT ja/tai ALT/GPT ≤ 2,5 x ULN ja ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 100 x 10^9/l
• Naisilla, joilla on mahdollisuus synnyttää (FCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon soveltamisesta ja heidän on suostuttava uusiin raskaustesteihin ennen satunnaistamista ja hoitokäynnin lopussa ja
• FCBP:n on joko suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja kyettävä käyttämään niitä (Pearl-indeksi < 1) tai suostuttava harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Naispuolisen henkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole yli 50-vuotias ja hänellä on luonnollisesti amenorrea ≥ 2 vuotta tai ellei hän ole kirurgisesti steriili.
• Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta kokeen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista Potilaan oikeuskelpoisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Puuttuva histologinen tai sytologinen vahvistus metastasoituneesta haiman adenokarsinoomasta Paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä Kaikki aikaisempi sädehoito, leikkaus, kemoterapia tai tutkimushoito metastaattisen sairauden hoitoon. (Aiempi adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla tai fluoripyrimidiinillä parantavassa tarkoituksessa on sallittua, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon ensimmäistä käyttöä. Aiempi luumetastaasien palliatiivinen sädehoito kivun lievittämiseksi on sallittua edellyttäen, että säteilytetyt luumetastaasit eivät ole kohdevaurioita.) Tunnettu aivometastaasi/aivometastaasit. Aivojen kuvantamista tarvitaan oireettomilla potilailla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla potilailla.
• Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 CTCAE-version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• • Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkofibroosi
• Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
• Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
• Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa esim. vakavat maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt Aiempi tai samanaikainen kasvain, muu kuin taustalla oleva kasvainsairaus (haimasyöpä), paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1) tai mitkä tahansa parantavasti hoidetut kasvaimet > 5 vuotta ennen ilmoittautumista Yliherkkyys nab-paklitakselille, gemsitabiinille tai jollekin näiden lääkkeiden apuaineille
• Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkeaineiden väärinkäyttö
• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana hoitokäynnin loppuun asti.