Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine을 사용한 전이성 췌장암의 1차 치료 (ALPACA)

포함 기준:

• 성인 환자(18세 이상)
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 선암. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다.
• 카르노프스키 실적 상태(KPS) ≥ 70%
• RECIST1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 CT-스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 평가된 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변,
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치). 스텐트 삽입 후 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 이하로 감소하고 담관염이 없는 경우 담도 스텐트가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능

  • CKD-EPI 공식(만성 신장 질환 역학 협력)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 간 전이의 경우 AST/GOT 및/또는 ALT/GPT ≤ 2.5 x ULN 및 ≤ 5.0 x ULN
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100 x 100 x 10^9/L
• 가임 여성(FCBP)은 연구 치료제를 처음 적용한 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 무작위 배정 전과 치료 방문 종료 시 추가 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
• FCBP는 효과적인 피임 피임 조치(진주 지수 < 1)를 사용하는 데 동의하고 이를 수행할 수 있거나 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 적용 후 최소 1개월 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 50세 이상이고 자연적으로 2년 이상 무월경이거나 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 수컷은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력

제외 기준:

• 췌장의 전이성 선암에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인 누락 전이가 없는 국소적으로 진행된 췌장 선암종 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 전이성 질환의 치료를 위한 조사 요법. (치료 목적으로 젬시타빈 또는 플루오로피리미딘을 사용한 사전 보조 화학 요법은 연구 치료제를 처음 적용하기 6개월 이상 전에 종료된 경우 허용됩니다. 방사선 조사된 뼈 전이가 표적 병변이 아닌 경우 통증 완화를 위한 이전의 뼈 전이 완화 방사선 요법은 허용됩니다.) 알려진 뇌 전이/뇌 전이. 증상이 있는 환자에서 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 영상이 필요하지만 무증상 환자에게는 필요하지 않습니다.
• CTCAE 버전 4(부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따라 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2
• • 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐 섬유증의 병력
• 최근 1년간 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
• 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
• 연구에 참여하는 환자의 능력 및 연구 동안 그의/그녀의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 다른 중증 수반 질병 또는 장애. 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 정신 질환 기저 종양 질환(췌장암) 이외의 이전 또는 동시 종양(자궁경부암 제외), 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광 종양 (Ta, Tis 및 T1) 또는 등록 전 5년 이상 근치적으로 치료된 모든 종양 nab-paclitaxel, gemcitabine 또는 이러한 약물의 부형제에 대한 과민증
• 알코올, 약물 또는 의료 약물의 지속적인 남용
• 임신한 여성, 모유 수유 여성 또는 적절한 피임 조치를 수행할 수 없거나 이성애 성교를 완전히 금욕할 수 없는 가임 여성
• 연구에 등록하기 전 28일 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 치료 방문이 끝날 때까지 다른 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 사용한 치료.