日本 2 型糖尿病参与者服用西他列汀的 Ipragliflozin 附加长期研究 (MK-0431J-849)
2018年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、开放标签的长期治疗试验，旨在评估加用伊格列净对日本 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，这些患者除了饮食和运动疗法外，西格列汀单药治疗血糖控制不佳
这项研究旨在评估在西格列汀、西他列汀、饮食和运动疗法的血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中，将依格列净加入西格列汀的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 饮食/运动疗法和西他列汀单药疗法的血糖控制不足
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤10.0% 参与研究前
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 以下任何药物的历史：参加研究前 12 周内使用噻唑烷二酮 (TZD) 和/或胰岛素，随时使用钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 目前有尿路感染或生殖器感染并有主观症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列净
Ipragliflozin 一片 50 mg 片剂与一片 50 mg sitagliptin 共同给药，每日一次 (QD)，除了饮食和运动疗法外，持续 52 周。
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一颗 50 毫克片剂 QD
一颗 50 毫克片剂 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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AE 是任何不利或意外的体征、症状或疾病，不考虑与相关研究产品的因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的迹象，包括实验室评估、身体检查、心电图和生命体征评估的结果。
记录了患有 AE 的参与者的百分比。
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长达 54 周
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因不良事件而停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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无论是否完成研究，因 AE 停止接受研究治疗的参与者百分比。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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参与者在基线和第 52 周时测定了 HbA1c 水平。
HbA1c 以百分比形式报告。
负数表示百分比下降。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2017年3月7日
研究完成 (实际的)
2017年3月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431J-849
- 153083 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- MK-0431J-849 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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