Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipragliflozin Add-on Langtidsstudie i japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus på sitagliptin (MK-0431J-849)

3. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, åpen langtidsbehandlingsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av tillegg av ipragliflozin hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på sitagliptin monoterapi i tillegg til diett- og treningsterapi

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tillegg av ipragliflozin til sitagliptin hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på sitagliptin, kosthold og treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Har utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett/treningsterapi og sitagliptin monoterapi
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Anamnese med noen av følgende medisiner: Tiazolidindioner (TZD) og/eller insulin innen 12 uker før studiedeltakelse, natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere når som helst
  • Har for tiden en urinveisinfeksjon eller genital infeksjon med subjektivt symptom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipragliflozin
Ipragliflozin én 50 mg tablett administrert sammen med én 50 mg sitagliptin én gang daglig (QD) i 52 uker i tillegg til diett og treningsterapi.
Legemiddel: Ipragliflozin
en 50 mg tablett QD
Legemiddel: Sitagliptin
en 50 mg tablett QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE var ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom, og en årsakssammenheng til det relevante undersøkelsesproduktet vurderes ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert resultater fra laboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer og vurderinger av vitale tegn. Prosentandelen av deltakerne som hadde AE ​​ble registrert.
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som hadde avbrutt studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
Prosentandelen av deltakerne som hadde studiebehandling stoppet på grunn av en AE uavhengig av om de fullførte studien.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakerne hadde HbA1c-nivåer bestemt ved baseline og ved uke 52. HbA1c er rapportert i prosent. Et negativt tall reflekterer en nedgang i prosent.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431J-849
  • 153083 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere