Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipragliflozin Add-on Langtidsundersøgelse i japanske deltagere med type 2 diabetes mellitus på sitagliptin (MK-0431J-849)

3. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, åbent langtidsbehandlingsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af ipragliflozin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på sitagliptin-monoterapi som supplement til diæt- og træningsterapi

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af ipragliflozin til sitagliptin hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med sitagliptin, diæt og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og sitagliptin monoterapi
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med nogen af ​​følgende lægemidler: Thiazolidindioner (TZD) og/eller insulin inden for 12 uger før studiedeltagelse, natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere når som helst
  • Har i øjeblikket en urinvejsinfektion eller genital infektion med subjektivt symptom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipragliflozin
Ipragliflozin én 50 mg tablet administreret sammen med én 50 mg sitagliptin én gang dagligt (QD) i 52 uger som supplement til diæt og træningsterapi.
Medicin: Ipragliflozin
en 50 mg tablet QD
Medicin: Sitagliptin
en 50 mg tablet QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE var ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, og en årsagssammenhæng til det relevante forsøgsprodukt tages ikke i betragtning. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder resultater fra laboratorievurderinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og vurderinger af vitale tegn. Procentdelen af ​​deltagere, der havde AE ​​blev registreret.
Op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der havde undersøgt stof afbrudt på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der fik undersøgelsesbehandling stoppet på grund af en AE, uanset om de gennemførte undersøgelsen.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagerne fik HbA1c-niveauer bestemt ved baseline og i uge 52. HbA1c angives som en procentdel. Et negativt tal afspejler et fald i procent.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431J-849
  • 153083 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner