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Ipragliflozin-Add-on-Langzeitstudie bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Sitagliptin (MK-0431J-849)

3. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Phase-III-Langzeitbehandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Ipragliflozin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Sitagliptin-Monotherapie zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie haben

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Ipragliflozin zu Sitagliptin bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Sitagliptin, Diät und Bewegungstherapie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Diät/Bewegungstherapie und Sitagliptin-Monotherapie
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0 % und ≤10,0 % vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines der folgenden Medikamente: Thiazolidindione (TZD) und / oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme, Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Inhibitoren jederzeit
  • Hat derzeit eine Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion mit subjektivem Symptom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iraggliflozin
Ipragliflozin eine 50-mg-Tablette zusammen mit einer 50-mg-Tablette Sitagliptin einmal täglich (QD) über 52 Wochen zusätzlich zu Diät und Bewegungstherapie.
Arzneimittel: Iraggliflozin
eine 50-mg-Tablette QD
Arzneimittel: Sitagliptin
eine 50-mg-Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE war jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, und ein kausaler Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfprodukt wird nicht in Betracht gezogen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein, einschließlich Ergebnissen von Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Bewertungen der Vitalfunktionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AE hatten, wurde aufgezeichnet.
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen haben.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die HbA1c-Werte der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und in Woche 52 bestimmt. HbA1c wird in Prozent angegeben. Eine negative Zahl spiegelt einen prozentualen Rückgang wider.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431J-849
  • 153083 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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