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Studio a lungo termine aggiuntivo su ipragliflozin in partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 su Sitagliptin (MK-0431J-849)

3 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ipragliflozin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con sitagliptin in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ipragliflozin a sitagliptin in partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno un controllo glicemico inadeguato su sitagliptin, dieta e terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Ha un controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico e sitagliptin in monoterapia
  • Emoglobina A1C (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni (TZD) e/o insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio, inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) in qualsiasi momento
  • Ha attualmente un'infezione delle vie urinarie o un'infezione genitale con sintomo soggettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipragliflozin
Ipragliflozin una compressa da 50 mg co-somministrata con una sitagliptin da 50 mg una volta al giorno (QD) per 52 settimane in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica.
Droga: Ipragliflozin
una compressa da 50 mg QD
Droga: Sitagliptin
una compressa da 50 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale e non viene considerata una relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario, compresi i risultati di valutazioni di laboratorio, esami fisici, elettrocardiogrammi e valutazioni dei segni vitali. È stata registrata la percentuale di partecipanti che avevano AE.
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso, indipendentemente dal fatto che abbiano completato lo studio.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I partecipanti avevano livelli di HbA1c determinati al basale e alla settimana 52. L'HbA1c è riportato come percentuale. Un numero negativo riflette una diminuzione in percentuale.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431J-849
  • 153083 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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