Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipragliflozin-kiegészítő hosszú távú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevők szitagliptinnel (MK-0431J-849)

2018. augusztus 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú kezelési vizsgálat az ipragliflozin adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő a szitagliptin-monoterápia mellett a diéta és a testmozgás mellett

Ez a tanulmány az ipragliflozin szitagliptinhez való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő japán résztvevőknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő a szitagliptin, a diéta és a testmozgás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • Nem megfelelő a glikémiás kontrollja diéta/edzésterápia és szitagliptin monoterápia esetén
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0% és ≤10,0% tanulmányi részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének kórtörténete: tiazolidindionok (TZD) és/vagy inzulin a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók bármikor
  • Jelenleg húgyúti fertőzése vagy genitális fertőzése van szubjektív tünetekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipragliflozin
Ipragliflozin egy 50 mg-os tabletta napi egyszeri 50 mg-os szitagliptinnel (QD) együtt adva 52 héten keresztül, diéta és testmozgás mellett.
Drog: Ipragliflozin
egy 50 mg-os tabletta QD
Drog: Szitagliptin
egy 50 mg-os tabletta QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 54 hétig
Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség volt, és az ok-okozati összefüggést a releváns vizsgálati termékkel nem veszik figyelembe. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet lehet, beleértve a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és az életjel-értékeléseket. Feljegyezték az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Akár 54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószer-tanulmányozást egy mellékhatás miatt megszakították
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati kezelést egy mellékhatás miatt abbahagyták, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők HbA1c-szintjét a kiinduláskor és az 52. héten határozták meg. A HbA1c százalékban van megadva. A negatív szám a százalékos csökkenést tükrözi.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431J-849
  • 153083 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel