シタグリプチンに関する 2 型糖尿病の日本人参加者におけるイプラグリフロジン追加長期試験 (MK-0431J-849)
2018年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
食事療法と運動療法に加えて、シタグリプチン単剤療法で血糖コントロールが不十分な日本人 2 型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン追加の安全性と有効性を評価するための第 III 相多施設非盲検長期治療試験
これは、シタグリプチン、食事、運動療法による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の日本人参加者を対象に、シタグリプチンにイプラグリフロジンを追加した場合の安全性と有効性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 食事/運動療法およびシタグリプチン単剤療法で血糖コントロールが不十分である
- ヘモグロビンA1C (HbA1c) ≥7.0%かつ≤10.0% 研究参加前
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -次の薬のいずれかの履歴：研究参加前の12週間以内のチアゾリジンジオン（TZD）および/またはインスリン、ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤いつでも
- 現在、自覚症状のある尿路感染症または性器感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジン
イプラグリフロジン 50 mg 錠剤 1 錠とシタグリプチン 50 mg 1 錠を 1 日 1 回 (QD) 52 週間、食事療法と運動療法に加えて同時投与。
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50 mg 錠剤 QD 1 個
50 mg 錠剤 QD 1 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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有害事象は、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患であり、関連する治験薬との因果関係は考慮されていません。
したがって、AE は、実験室での評価、身体検査、心電図、およびバイタル サイン評価の結果を含む、好ましくない意図しない兆候である可能性があります。
AEを持っていた参加者の割合が記録されました。
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54週まで
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：52週まで
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研究を完了したかどうかに関係なく、AE のために研究治療を中止した参加者の割合。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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参加者は、ベースライン時と 52 週目に HbA1c レベルが測定されました。
HbA1c はパーセンテージで報告されます。
負の数は、パーセンテージの減少を反映しています。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2017年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431J-849
- 153083 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-0431J-849 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。