Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipragliflozine add-on langetermijnstudie bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 op sitagliptine (MK-0431J-849)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, multicenter, open-label langetermijnbehandelingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van ipragliflozine te beoordelen bij Japanse patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende glykemische controle hebben op sitagliptine-monotherapie in aanvulling op dieet- en oefentherapie

Dit is een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van ipragliflozine aan sitagliptine bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende glykemische controle hebben met sitagliptine, dieet en oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diabetes mellitus type 2
  • Heeft onvoldoende glykemische controle met dieet/oefentherapie en sitagliptine monotherapie
  • Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥7,0% en ≤10,0% vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van een van de volgende medicijnen: thiazolidinedionen (TZD) en/of insuline binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) op elk moment
  • Heeft momenteel een urineweginfectie of genitale infectie met subjectieve symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipragliflozine
Ipragliflozine één tablet van 50 mg gelijktijdig toegediend met één sitagliptine van 50 mg eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken naast dieet en oefentherapie.
Geneesmiddel: Ipragliflozine
één tablet van 50 mg QD
Geneesmiddel: Sitagliptine
één tablet van 50 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een bijwerking was een ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte, en een causaal verband met het relevante onderzoeksproduct wordt niet overwogen. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn, inclusief resultaten van laboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en beoordelingen van vitale functies. Het percentage deelnemers met AE werd geregistreerd.
Tot 54 weken
Percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel werd stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het percentage deelnemers bij wie de studiebehandeling is gestopt vanwege een AE, ongeacht of ze de studie hebben voltooid.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Bij de deelnemers werden de HbA1c-waarden bepaald bij baseline en in week 52. HbA1c wordt gerapporteerd als een percentage. Een negatief getal geeft een procentuele afname weer.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431J-849
  • 153083 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren