Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie doplňku ipragliflozinu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu na sitagliptinu (MK-0431J-849)

3. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, otevřená dlouhodobá léčebná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání ipragliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii sitagliptinem vedle dietní a pohybové terapie

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání ipragliflozinu k sitagliptinu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nemají adekvátní kontrolu glykemie sitagliptinem, dietou a cvičební terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2
  • Má nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii sitagliptinem
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0 % a ≤10,0 % před účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza kteréhokoli z následujících léků: Thiazolidindiony (TZD) a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii, inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) kdykoli
  • V současné době má infekci močových cest nebo genitální infekci se subjektivními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipragliflozin
Jedna 50mg tableta ipragliflozinu podávaná společně s jednou 50mg sitagliptinu jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů navíc k dietě a cvičební terapii.
Lék: Ipragliflozin
jedna 50mg tableta QD
Lék: Sitagliptin
jedna 50mg tableta QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů
AE byl jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc a příčinná souvislost s relevantním hodnoceným přípravkem se nebere v úvahu. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně výsledků laboratorních vyšetření, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramů a hodnocení vitálních funkcí. Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří měli AE.
Až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří kvůli AE přestali studovat drogu
Časové okno: Až 52 týdnů
Procento účastníků, u kterých byla studijní léčba ukončena kvůli AE bez ohledu na to, zda studii dokončili.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účastníkům byly stanoveny hladiny HbA1c na začátku a v 52. týdnu. HbA1c se uvádí v procentech. Záporné číslo vyjadřuje pokles v procentech.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431J-849
  • 153083 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit