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Étude complémentaire à long terme sur l'ipragliflozine chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 sous sitagliptine (MK-0431J-849)

3 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de traitement à long terme ouvert, multicentrique et de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ipragliflozine chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous sitagliptine en monothérapie en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ipragliflozine à la sitagliptine chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la sitagliptine, le régime alimentaire et la thérapie par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète sucré de type 2
  • A un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire / la thérapie par l'exercice et la monothérapie à la sitagliptine
  • Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥7,0 % et ≤10,0 % avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
  • Antécédents de l'un des médicaments suivants : thiazolidinediones (TZD) et/ou insuline dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude, inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2) à tout moment
  • A actuellement une infection des voies urinaires ou une infection génitale avec un symptôme subjectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipragliflozine
Ipragliflozine un comprimé de 50 mg co-administré avec une sitagliptine de 50 mg une fois par jour (QD) pendant 52 semaines en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice.
Médicament: Ipragliflozine
un comprimé de 50 mg QD
Médicament: Sitagliptine
un comprimé de 50 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel, et une relation causale avec le produit expérimental pertinent n'est pas prise en compte. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel, y compris les résultats d'évaluations de laboratoire, d'examens physiques, d'électrocardiogrammes et d'évaluations des signes vitaux. Le pourcentage de participants qui avaient des AE a été enregistré.
Jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le pourcentage de participants dont le traitement à l'étude a été interrompu en raison d'un EI, qu'ils aient ou non terminé l'étude.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 52
Les participants avaient des taux d'HbA1c déterminés au départ et à la semaine 52. L'HbA1c est rapportée en pourcentage. Un nombre négatif reflète une diminution du pourcentage.
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431J-849
  • 153083 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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