Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipragliflozin Add-on Långtidsstudie i japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus på sitagliptin (MK-0431J-849)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, öppen långtidsbehandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillsats av ipragliflozin hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på sitagliptinmonoterapi som tillägg till kost- och träningsterapi

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av ipragliflozin till sitagliptin hos japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll på sitagliptin, diet och träningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus
  • Har otillräcklig glykemisk kontroll vid diet/motionsterapi och sitagliptin som monoterapi
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥7,0 % och ≤10,0 % innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diabetes mellitus typ 1 eller en historia av ketoacidos
  • Historik av någon av följande mediciner: Tiazolidindioner (TZD) och/eller insulin inom 12 veckor före studiedeltagandet, natriumglukoskotransporter 2 (SGLT2)-hämmare när som helst
  • Har för närvarande en urinvägsinfektion eller genital infektion med subjektiva symptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipragliflozin
Ipragliflozin en 50 mg tablett administrerad samtidigt med en 50 mg sitagliptin en gång dagligen (QD) i 52 veckor utöver diet och träningsterapi.
Läkemedel: Ipragliflozin
en 50 mg tablett QD
Läkemedel: Sitagliptin
en 50 mg tablett QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 54 veckor
En AE var något ogynnsamt eller oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom, och ett orsakssamband till den relevanta prövningsprodukten beaktas inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, inklusive resultat från laboratoriebedömningar, fysisk undersökning, elektrokardiogram och bedömningar av vitala tecken. Andelen deltagare som hade AE ​​registrerades.
Upp till 54 veckor
Andel deltagare som hade avbrutit studien av droger på grund av en AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som hade studiebehandling avbröts på grund av en AE oavsett om de avslutade studien.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagarna hade HbA1c-nivåer bestämda vid baslinjen och vid vecka 52. HbA1c redovisas i procent. Ett negativt tal återspeglar en minskning i procent.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431J-849
  • 153083 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera