Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное долгосрочное исследование ипраглифлозина у японских участников с сахарным диабетом 2 типа, принимающих ситаглиптин (MK-0431J-849)

3 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, многоцентровое, открытое исследование длительного лечения для оценки безопасности и эффективности добавления ипраглифлозина у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии ситаглиптином в дополнение к диете и лечебной физкультуре

Это исследование для оценки безопасности и эффективности добавления ипраглифлозина к ситаглиптину у японских участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых неадекватный гликемический контроль ситаглиптином, диетой и лечебной физкультурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет сахарный диабет 2 типа
  • Имеет неадекватный гликемический контроль при диете/лечебной физкультуре и монотерапии ситаглиптином
  • Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥7,0% и ≤10,0% до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
  • Прием любого из следующих препаратов в анамнезе: тиазолидиндионы (TZD) и/или инсулин в течение 12 недель до участия в исследовании, ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2) в любое время.
  • В настоящее время имеет инфекцию мочевыводящих путей или генитальную инфекцию с субъективными симптомами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипраглифлозин
Ипраглифлозин по одной таблетке 50 мг совместно с одной таблеткой ситаглиптина 50 мг один раз в день (QD) в течение 52 недель в дополнение к диете и лечебной физкультуре.
Лекарство: Ипраглифлозин
одна таблетка 50 мг QD
Лекарство: Ситаглиптин
одна таблетка 50 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 54 недель
НЯ представлял собой любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, и причинно-следственная связь с соответствующим исследуемым продуктом не рассматривалась. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, включая результаты лабораторных исследований, физического осмотра, электрокардиограммы и оценки основных показателей жизнедеятельности. Регистрировался процент участников, у которых был НЯ.
До 54 недель
Процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ, независимо от того, завершили ли они исследование.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
У участников определяли уровни HbA1c в начале исследования и на 52-й неделе. HbA1c указывается в процентах. Отрицательное число отражает уменьшение в процентах.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431J-849
  • 153083 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться