Sitagliptin(MK-0431J-849)에 대한 제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자를 대상으로 Ipragliflozin 추가 장기 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
식이 요법 및 운동 요법과 함께 시타글립틴 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 일본 제2형 당뇨병 환자에서 Ipragliflozin 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 장기 치료 시험
이것은 시타글립틴, 식이요법 및 운동 요법으로 혈당 조절이 불충분한 일본인 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 시타글립틴에 이프라글리플로진을 추가하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 식이 요법/운동 요법 및 시타글립틴 단독 요법에 대한 혈당 조절이 불충분함
- 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥7.0% 및 ≤10.0% 연구 참여 전에
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 다음 약물 중 하나의 병력: 연구 참여 전 12주 이내의 티아졸리딘디온(TZD) 및/또는 인슐린, 언제든지 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제
- 현재 자각증상이 있는 요로감염 또는 생식기감염이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라글리플로진
이프라글리플로진 1정 50mg과 시타글립틴 50mg 1일 1회(QD) 52주 동안 식이요법 및 운동 요법과 함께 병용투여.
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50mg 정제 QD 1개
50mg 정제 QD 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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AE는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이며 관련 연구 제품과의 인과 관계는 고려되지 않습니다.
따라서 AE는 실험실 평가, 신체 검사, 심전도 및 바이탈 사인 평가의 결과를 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후일 수 있습니다.
AE를 가진 참가자의 백분율을 기록했습니다.
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최대 54주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
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연구 완료 여부와 관계없이 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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참가자들은 기준선과 52주차에 HbA1c 수치를 측정했습니다.
HbA1c는 백분율로 보고됩니다.
음수는 백분율 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431J-849
- 153083 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-0431J-849 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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