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Estudio a largo plazo adicional de ipragliflozina en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con sitagliptina (MK-0431J-849)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de tratamiento a largo plazo, abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de ipragliflozina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la monoterapia con sitagliptina además de la terapia con dieta y ejercicio

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de ipragliflozina a la sitagliptina en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que tienen un control glucémico inadecuado con sitagliptina, dieta y terapia de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2
  • Tiene un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con sitagliptina
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥7,0 % y ≤10,0 % antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas (TZD) y/o insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio, inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) en cualquier momento
  • Actualmente tiene una infección del tracto urinario o infección genital con síntoma subjetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipragliflozina
Un comprimido de 50 mg de ipragliflozina coadministrado con un comprimido de 50 mg de sitagliptina una vez al día (QD) durante 52 semanas además de la terapia con dieta y ejercicio.
Droga: Ipragliflozina
una tableta de 50 mg QD
Droga: Sitagliptina
una tableta de 50 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Un AA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado, y no se considera una relación causal con el producto en investigación relevante. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto, incluidos los resultados de las evaluaciones de laboratorio, el examen físico, los electrocardiogramas y las evaluaciones de los signos vitales. Se registró el porcentaje de participantes que presentaron EA.
Hasta 54 semanas
Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA, independientemente de si completaron el estudio.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
A los participantes se les determinaron los niveles de HbA1c al inicio y en la Semana 52. HbA1c se informa como un porcentaje. Un número negativo refleja una disminución en el porcentaje.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431J-849
  • 153083 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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