Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipragliflozin-lisähoidon pitkäaikainen tutkimus sitagliptiinilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (MK-0431J-849)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, avoin pitkäaikaishoitokoe ipragliflotsiinin lisäyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön sitagliptiinimonoterapia ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ipragliflotsiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta sitagliptiiniin japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla sitagliptiinin, ruokavalion ja liikuntahoidon glykeeminen hallinta ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On tyypin 2 diabetes mellitus
  • Glykeeminen hallinta ei ole riittävä ruokavalio-/liikuntahoidossa ja sitagliptiinimonoterapiassa
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥7,0 % ja ≤10,0 % ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Aiemmin jokin seuraavista lääkkeistä: tiatsolidiinidionit (TZD) ja/tai insuliini 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjät milloin tahansa
  • Hänellä on tällä hetkellä virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus subjektiivisine oireineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipragliflotsiini
Ipragliflotsiini yksi 50 mg:n tabletti annettuna yhdessä yhden 50 mg:n sitagliptiinin kanssa kerran vuorokaudessa (QD) 52 viikon ajan ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi.
Lääke: Ipragliflotsiini
yksi 50 mg:n tabletti QD
Lääke: Sitagliptiini
yksi 50 mg:n tabletti QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, eikä syy-yhteyttä asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen oteta huomioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien laboratorioarviointien, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja elintoimintojen arvioinnit. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AE, kirjattiin.
Jopa 54 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimushoidon AE:n vuoksi riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet tutkimuksen.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien HbA1c-tasot määritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 52. HbA1c ilmoitetaan prosentteina. Negatiivinen luku heijastaa prosenttiosuuden laskua.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431J-849
  • 153083 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-0431J-849 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa