Długoterminowe badanie uzupełniające ipragliflozynę u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 na sitagliptynie (MK-0431J-849)
3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte długoterminowe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania ipragliflozyny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii sitagliptyną jako dodatku do diety i terapii ruchowej
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania ipragliflozyny do sitagliptyny u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą sitagliptyny, diety i terapii ruchowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma cukrzycę typu 2
- Ma niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania diety/ćwiczeń i monoterapii sitagliptyną
- Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥7,0% i ≤10,0% przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
- Historia przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony (TZD) i/lub insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu, inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) kiedykolwiek
- Obecnie ma infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych z objawami subiektywnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ipragliflozyna
Ipragliflozyna jedna tabletka 50 mg podawana razem z jedną tabletką 50 mg sitagliptyny raz na dobę (QD) przez 52 tygodnie jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych.
|
jedna tabletka 50 mg raz na dobę
jedna tabletka 50 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
AE to dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba, a związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem nie jest brany pod uwagę.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, w tym wynikami badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramów i ocen parametrów życiowych.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy mieli AE.
|
Do 54 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Uczestnicy mieli poziomy HbA1c określone na początku badania i w 52. tygodniu.
HbA1c podaje się w procentach.
Liczba ujemna odzwierciedla spadek procentowy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Ipragliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431J-849
- 153083 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- MK-0431J-849 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo