Estudo de longo prazo com adição de ipragliflozina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 em uso de sitagliptina (MK-0431J-849)
3 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio de tratamento de fase III, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da adição de ipragliflozina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em monoterapia com sitagliptina em adição à terapia com dieta e exercícios
Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia da adição de ipragliflozina à sitagliptina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que apresentam controle glicêmico inadequado com sitagliptina, dieta e terapia de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2
- Tem controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com sitagliptina
- Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Histórico de qualquer um dos seguintes medicamentos: Tiazolidinedionas (TZD) e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo, inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) a qualquer momento
- Atualmente tem uma infecção do trato urinário ou infecção genital com sintoma subjetivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ipragliflozina
Ipragliflozina um comprimido de 50 mg coadministrado com um comprimido de 50 mg de sitagliptina uma vez ao dia (QD) por 52 semanas, além de dieta e terapia de exercícios.
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um comprimido de 50 mg QD
um comprimido de 50 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 54 semanas
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Um EA foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional, e uma relação causal com o produto experimental relevante não é considerada.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo resultados de avaliações laboratoriais, exame físico, eletrocardiogramas e avaliações de sinais vitais.
A porcentagem de participantes que tiveram EA foi registrada.
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Até 54 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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A porcentagem de participantes que tiveram o tratamento do estudo interrompido devido a um EA, independentemente de terem concluído o estudo.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Os participantes tiveram os níveis de HbA1c determinados no início e na Semana 52.
HbA1c é relatado como uma porcentagem.
Um número negativo reflete uma diminuição na porcentagem.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 0431J-849
- 153083 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-0431J-849 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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