患有复杂病态肥胖和 NAFLD 的青少年的袖状胃切除术
袖状胃切除术对合并病态肥胖和非酒精性脂肪肝青少年肝脏和代谢异常的影响
儿童肥胖已成为全球严重的健康问题，增加了肥胖相关疾病的过早发作。 这种现象导致从儿童和青春期开始的严重健康并发症的发生率增加。 生活方式干预，包括饮食和规律的身体活动，是当前医疗管理的基石。 不幸的是，这些干预措施通常无法提供改变健康结果所必需的有意义且持久的减肥效果。 已经证明，对儿童和青少年的肥胖进行早期干预，通过对精心挑选的患者进行减肥手术来诱导体重减轻，可以显着降低成年期肥胖和肥胖相关疾病的风险，包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD） ).
最近的证据表明，减肥手术可以改善病态肥胖患者的代谢并发症和肝脏受累。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI>40 kg/m2 伴有严重合并症
- 2型糖尿病
- 中度至重度睡眠呼吸暂停
- 假性脑瘤
- 伴有晚期纤维化的 NASH（ISHAK 评分>1）
- BMI>50 kg/m2 伴有轻度合并症
- 高血压
- 血脂异常
- 轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 慢性静脉功能不全
- 脂膜炎
- 尿失禁
- 日常生活活动受损
- NASH
- 胃食管反流病
- 严重的心理困扰
- 与体重有关的关节病
排除标准：
- 记录在案的药物滥用问题
- 医学上可纠正的肥胖原因
- 会影响术后治疗依从性、目前怀孕或哺乳的残疾
本研究纳入的患者是根据欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会肝病学委员会 (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561) 的近期重度肥胖青少年减肥手术适应症纳入的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：袖状胃切除术
这些患者接受与生活方式干预（低热量饮食和身体活动）相关的腹腔镜袖状胃切除术手术治疗
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这些患者（不。 20) 通过临床和心理评估（生长学参数、血压以及个人和家族史）、血液测试（肝功能测试 (LFT)、尿酸、脂质和葡萄糖胰岛素血症曲线以及口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)）进行评估, 入学时的腹部超声检查。 他们接受与生活方式干预相关的腹腔镜袖状胃切除术治疗。 伴随手术干预，进行肝活检。 在 LSG 后 6 个月和 12 个月，对患者进行实验室、临床和超声评估。 此外，一年后 LSG 肝活检再次进行。 |
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实验性的：生活方式干预
这些患者接受生活方式干预（低热量饮食和体育锻炼）
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这些患者（不。 20) 通过临床和心理评估（生长学参数、血压以及个人和家族史）、血液测试（肝功能测试 (LFT)、尿酸、脂质和葡萄糖胰岛素血症曲线以及口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)）进行评估, 入学时的腹部超声检查。 他们接受生活方式干预治疗。 在入组后 6 个月和 12 个月，对患者进行实验室、临床和超声评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善代谢参数
大体时间：12个月
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改善胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、高密度脂蛋白 (mg/dl)、低密度脂蛋白 (mg/dl)、尿酸 (mg/dl) 和葡萄糖胰岛素水平（期间的血清浓度标准口服葡萄糖耐量试验 - OGTT）
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12个月
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改善肝脏参数
大体时间：12个月
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天冬氨酸氨基转移酶 (U/L) 和丙氨酸氨基转移酶 (U/L) 血清水平的改善
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善肝脏组织学
大体时间：12个月
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在接受袖状胃切除术治疗的患者中，通过非酒精性脂肪性肝炎评分（NAS 评分）评估肝脏组织学的改善
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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