Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie rukávu u dospívajících s komplikovanou morbidní obezitou a NAFLD

29. září 2015 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Účinky rukávové gastrektomie na jaterní a metabolické abnormality u dospívajících s komplikovanou morbidní obezitou a NAFLD

Dětská obezita se stala celosvětově kritickým zdravotním problémem a zvyšuje předčasný nástup nemocí souvisejících s obezitou. Tento jev vyvolal nárůst výskytu závažných zdravotních komplikací počínaje dětstvím a adolescencí. Zásahy do životního stylu, včetně diety a pravidelné fyzické aktivity, jsou základním kamenem současné lékařské péče. Bohužel jsou tyto intervence často neúčinné při poskytování smysluplného a dlouhodobého úbytku hmotnosti nezbytného ke změně zdravotních výsledků. Bylo prokázáno, že včasná intervence u obezity u dětí a dospívajících, indukující úbytek hmotnosti provedením bariatrické operace u pečlivě vybraných pacientů, může dramaticky snížit riziko obezity v dospělosti a onemocnění souvisejících s obezitou, včetně nealkoholického ztučnění jater (NAFLD ).

Nedávné důkazy naznačují, že bariatrická chirurgie může zlepšit metabolické komplikace a postižení jater u pacientů postižených morbidní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>40 kg/m2 se závažnými komorbiditami
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Středně těžká až těžká spánková apnoe
  • Pseudotumor cerebri
  • NASH s pokročilou fibrózou (ISHAK skóre>1)
  • BMI>50 kg/m2 s mírnými komorbiditami
  • Hypertenze
  • Dyslipidémie
  • Mírná obstrukční spánková apnoe
  • Chronická žilní nedostatečnost
  • Panikulitida
  • Únik moči
  • Zhoršení činností každodenního života
  • NASH
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Těžké psychické potíže
  • Artropatie související s hmotností

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný problém se zneužíváním návykových látek
  • Lékařsky opravitelná příčina obezity
  • Postižení, které by narušilo adherenci k pooperační léčbě, současné těhotenství nebo kojení

Pacienti zahrnutí do této studie byli zařazeni podle nedávných indikací bariatrické chirurgie u silně obézních adolescentů do Hepatologického výboru Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rukávová gastrektomie
Tito pacienti jsou chirurgicky léčeni laparoskopickou sleeve gastrektomií ve spojení s intervencí životního stylu (hypokalorická dieta a fyzická aktivita)
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)

Tito pacienti (č. 20) jsou hodnoceny klinickým a psychologickým hodnocením (auxologické parametry, krevní tlak a osobní a rodinná anamnéza), krevními testy (testy jaterních funkcí (LFT), profil kyseliny močové, lipidů a glukoinzulinemického profilu s orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)) , ultrazvuk břicha v době zápisu.

Jsou léčeni laparoskopickou sleeve gastrektomií spojenou se zásahem do životního stylu. Souběžně s chirurgickým zákrokem se provádí biopsie jater.

6 a 12 měsíců po LSG jsou pacienti hodnoceni laboratorním, klinickým a echografickým vyšetřením. Navíc jeden rok po LSG jaterní biopsii se opakuje.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Tito pacienti jsou léčeni zásahem do životního stylu (hypokalorická dieta a fyzická aktivita)
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Tito pacienti (č. 20) jsou hodnoceny klinickým a psychologickým hodnocením (auxologické parametry, krevní tlak a osobní a rodinná anamnéza), krevními testy (testy jaterních funkcí (LFT), profil kyseliny močové, lipidů a glukoinzulinemického profilu s orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)) , ultrazvuk břicha v době zápisu.

Léčí se zásahem do životního stylu. 6 a 12 měsíců po zařazení jsou pacienti hodnoceni laboratorním, klinickým a echografickým vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení metabolických parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení sérových hladin cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), kyseliny močové (mg/dl) a glukoinzulinemického profilu (koncentrace v séru během standardní orální glukózový toleranční test - OGTT)
12 měsíců
Zlepšení jaterních parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení sérových hladin aspartátaminotransferáz (U/L) a alaninaminotransferáz (U/L)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologie jater
Časové okno: 12 měsíců
zlepšení jaterní histologie hodnocené jako skóre nealkoholické steatohepatitidy (NAS skóre) u pacientů léčených sleeve gastrektomií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSG_metabolic profile

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit