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Schlauchmagen bei Jugendlichen mit komplizierter krankhafter Fettleibigkeit und NAFLD

29. September 2015 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Auswirkungen der Schlauchmagenoperation auf Leber- und Stoffwechselstörungen bei Jugendlichen mit komplizierter krankhafter Fettleibigkeit und NAFLD

Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit zu einem schwerwiegenden Gesundheitsproblem geworden und führt zu einem vorzeitigen Auftreten von durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen. Dieses Phänomen hat zu einem Anstieg der Häufigkeit schwerwiegender gesundheitlicher Komplikationen geführt, die bereits im Kindes- und Jugendalter beginnen. Lebensstilinterventionen, einschließlich Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität, sind der Grundstein der aktuellen medizinischen Behandlung. Leider sind diese Interventionen oft nicht wirksam, wenn es darum geht, eine sinnvolle und dauerhafte Gewichtsabnahme herbeizuführen, die zur Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse erforderlich ist. Es wurde gezeigt, dass eine frühzeitige Intervention bei Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen, bei der eine Gewichtsabnahme durch die Durchführung einer bariatrischen Operation bei sorgfältig ausgewählten Patienten herbeigeführt wird, das Risiko von Fettleibigkeit im Erwachsenenalter und mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten, einschließlich der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), drastisch reduzieren kann ).

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine bariatrische Operation metabolische Komplikationen und eine Leberbeteiligung bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>40 kg/m2 mit schweren Begleiterkrankungen
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
  • Pseudotumor cerebri
  • NASH mit fortgeschrittener Fibrose (ISHAK-Score >1)
  • BMI > 50 kg/m2 mit leichten Begleiterkrankungen
  • Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Leichte obstruktive Schlafapnoe
  • Chronische Veneninsuffizienz
  • Pannikulitis
  • Harninkontinenz
  • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
  • NASH
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Schwere psychische Belastung
  • Gewichtsbedingte Arthropathien

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Drogenmissbrauchsproblem
  • Medizinisch korrigierbare Ursache für Fettleibigkeit
  • Behinderung, die die Einhaltung der postoperativen Behandlung, der gegenwärtigen Schwangerschaft oder des Stillens beeinträchtigen würde

Die in die vorliegende Studie einbezogenen Patienten wurden gemäß den aktuellen Indikationen für bariatrische Chirurgie bei stark adipösen Jugendlichen des Hepatology Committee der European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) aufgenommen (JPGN 2015;60: 550-561).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hülsengastrektomie
Diese Patienten werden chirurgisch mit einer laparoskopischen Hülsengastrektomie in Verbindung mit einer Lebensstilintervention (hypokalorische Ernährung und körperliche Aktivität) behandelt.
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG)

Diese Patienten (Nr. 20) werden durch klinische und psychologische Beurteilung (auxologische Parameter, Blutdruck sowie persönliche und familiäre Vorgeschichte), Bluttests (Leberfunktionstests (LFTs), Harnsäure-, Lipid- und glukoinsulinämisches Profil mit oralem Glukosetoleranztest (OGTT)) beurteilt. , Bauchultraschall zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Sie werden mit einer laparoskopischen Hülsengastrektomie in Verbindung mit Lebensstilinterventionen behandelt. Begleitend zum chirurgischen Eingriff wird eine Leberbiopsie durchgeführt.

6 und 12 Monate nach der LSG werden die Patienten mittels Labor-, klinischer und echographischer Beurteilung untersucht. Darüber hinaus wird ein Jahr nach der LSG-Leberbiopsie wiederholt.
Experimental: Lebensstilintervention
Diese Patienten werden mit Lebensstilinterventionen (hypokalorische Ernährung und körperliche Aktivität) behandelt.
Verhalten: Lebensstilintervention

Diese Patienten (Nr. 20) werden durch klinische und psychologische Beurteilung (auxologische Parameter, Blutdruck sowie persönliche und familiäre Vorgeschichte), Bluttests (Leberfunktionstests (LFTs), Harnsäure-, Lipid- und glukoinsulinämisches Profil mit oralem Glukosetoleranztest (OGTT)) beurteilt. , Bauchultraschall zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Sie werden mit Lebensstilinterventionen behandelt. 6 und 12 Monate nach der Aufnahme werden die Patienten mittels Labor-, klinischer und echographischer Beurteilung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Serumspiegel von Cholesterin (mg/dl), Triglyceriden (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), Harnsäure (mg/dl) und des glukoinsulinämischen Profils (Serumkonzentration während). standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
12 Monate
Verbesserung der Leberparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Serumspiegel der Aspartat-Aminotransferasen (U/L) und Alanin-Aminotransferasen (U/L).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberhistologie
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Leberhistologie, bewertet als Score für nichtalkoholische Steatohepatitis (NAS-Score) bei Patienten, die mit einer Schlauchmagenoperation behandelt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG_metabolic profile

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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