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Gastrectomia a manica in adolescenti con obesità patologica complicata e NAFLD

29 settembre 2015 aggiornato da: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effetti della sleeve gastrectomia sulle anomalie epatiche e metaboliche negli adolescenti con obesità patologica complicata e NAFLD

L'obesità pediatrica è diventata un problema sanitario critico in tutto il mondo, aumentando l'insorgenza prematura di morbilità correlate all'obesità. Questo fenomeno ha indotto un aumento dell'incidenza di gravi complicanze sanitarie a partire dall'infanzia e dall'adolescenza. Gli interventi sullo stile di vita, compresa la dieta e l'attività fisica regolare, sono la pietra angolare dell'attuale gestione medica. Sfortunatamente, questi interventi sono spesso inefficaci nel fornire una perdita di peso significativa e duratura necessaria per cambiare i risultati di salute. È stato dimostrato che un intervento precoce sull'obesità nei bambini e negli adolescenti, inducendo la perdita di peso eseguendo la chirurgia bariatrica in pazienti accuratamente selezionati, può ridurre drasticamente il rischio di obesità in età adulta e di malattie correlate all'obesità, inclusa la steatosi epatica non alcolica (NAFLD ).

Recenti evidenze suggeriscono che la chirurgia bariatrica può migliorare le complicanze metaboliche e l'interessamento epatico nei pazienti affetti da obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>40 kg/m2 con comorbidità gravi
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Apnea notturna da moderata a grave
  • Pseudotumore cerebrale
  • NASH con fibrosi avanzata (punteggio ISHAK>1)
  • BMI>50 kg/m2 con comorbidità lievi
  • Ipertensione
  • Dislipidemia
  • Apnea notturna ostruttiva lieve
  • Insufficienza venosa cronica
  • Pannicolite
  • Incontinenza urinaria
  • Compromissione delle attività della vita quotidiana
  • NASH
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Grave disagio psicologico
  • Artropatie legate al peso

Criteri di esclusione:

  • Problema documentato di abuso di sostanze
  • Causa correggibile dal punto di vista medico dell'obesità
  • Disabilità che comprometterebbe l'aderenza al trattamento postoperatorio, la gravidanza in corso o l'allattamento al seno

I pazienti inclusi nel presente studio sono stati arruolati secondo le recenti indicazioni per la chirurgia bariatrica negli adolescenti gravemente obesi dell'Hepatology Committee of European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Questi pazienti vengono trattati chirurgicamente con sleeve gastrectomia laparoscopica in associazione ad interventi sullo stile di vita (dieta ipocalorica e attività fisica)
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica (LSG)

Questi pazienti (n. 20) sono valutati mediante valutazione clinica e psicologica (parametri auxologici, pressione sanguigna e storia personale e familiare), esami del sangue (test di funzionalità epatica (LFT), acido urico, profilo lipidico e glico-insulinemico con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)) , ecografia addominale al momento dell'arruolamento.

Vengono trattati con la sleeve gastrectomia laparoscopica associata all'intervento sullo stile di vita. In concomitanza all'intervento chirurgico, viene eseguita la biopsia epatica.

A 6 e 12 mesi dopo LSG i pazienti vengono valutati con valutazione di laboratorio, clinica ed ecografica. Inoltre, un anno dopo la biopsia epatica LSG viene ripetuta.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Questi pazienti sono trattati con interventi sullo stile di vita (dieta ipocalorica e attività fisica)
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Questi pazienti (n. 20) sono valutati mediante valutazione clinica e psicologica (parametri auxologici, pressione sanguigna e storia personale e familiare), esami del sangue (test di funzionalità epatica (LFT), acido urico, profilo lipidico e glico-insulinemico con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)) , ecografia addominale al momento dell'arruolamento.

Sono trattati con un intervento sullo stile di vita. A 6 e 12 mesi dall'arruolamento i pazienti vengono valutati con valutazione di laboratorio, clinica ed ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei livelli sierici di colesterolo (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), acido urico (mg/dl) e profilo gluco-insulinemico (concentrazione sierica durante test standard di tolleranza al glucosio orale - OGTT)
12 mesi
Miglioramento dei parametri epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (U/L) e alanina aminotransferasi (U/L)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'istologia epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
miglioramento dell'istologia epatica valutata come punteggio di steatoepatite non alcolica (punteggio NAS) in pazienti trattati con sleeve gastrectomia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSG_metabolic profile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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