Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-gastrectomie bij adolescenten met gecompliceerde morbide obesitas en NAFLD

29 september 2015 bijgewerkt door: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effecten van mouwgastrectomie op lever- en metabole afwijkingen bij adolescenten met gecompliceerde morbide obesitas en NAFLD

Obesitas bij kinderen is wereldwijd een kritiek gezondheidsprobleem geworden, waardoor de voortijdige aanvang van aan obesitas gerelateerde morbiditeiten toeneemt. Dit fenomeen heeft geleid tot een toename van de incidentie van ernstige gezondheidscomplicaties, beginnend in de kindertijd en adolescentie. Leefstijlinterventies, waaronder voeding en regelmatige lichaamsbeweging, vormen de hoeksteen van het huidige medische beleid. Helaas zijn deze interventies vaak niet effectief in het bieden van een zinvol en langdurig gewichtsverlies dat nodig is om de gezondheidsresultaten te veranderen. Het is aangetoond dat een vroege interventie bij obesitas bij kinderen en adolescenten, waarbij gewichtsverlies wordt veroorzaakt door bariatrische chirurgie uit te voeren bij zorgvuldig geselecteerde patiënten, het risico op obesitas op volwassen leeftijd en aan obesitas gerelateerde ziekten, waaronder niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) drastisch kan verminderen. ).

Recent bewijs suggereert dat bariatrische chirurgie metabole complicaties en leverbetrokkenheid kan verbeteren bij patiënten met morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>40 kg/m2 met ernstige comorbiditeit
  • Diabetes mellitus type 2
  • Matige tot ernstige slaapapneu
  • Pseudotumor cerebri
  • NASH met vergevorderde fibrose (ISHAK-score>1)
  • BMI>50 kg/m2 met milde comorbiditeit
  • Hypertensie
  • Dyslipidemie
  • Milde obstructieve slaapapneu
  • Chronische veneuze insufficiëntie
  • Panniculitis
  • Urine-incontinentie
  • Stoornissen in activiteiten van het dagelijks leven
  • NASH
  • Brandend maagzuur
  • Ernstige psychische nood
  • Artropathieën gerelateerd aan gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd probleem met middelenmisbruik
  • Medisch corrigeerbare oorzaak van obesitas
  • Handicap die de therapietrouw na de operatie, huidige zwangerschap of borstvoeding zou belemmeren

De patiënten die deelnamen aan de huidige studie werden ingeschreven volgens de recente indicaties voor bariatrische chirurgie bij ernstig obese adolescenten van Hepatology Committee of European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleeve gastrectomie
Deze patiënten worden chirurgisch behandeld met een laparoscopische sleeve-gastrectomie in combinatie met leefstijlinterventie (hypocalorisch dieet en lichamelijke activiteit)
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)

Deze patiënten (nr. 20) worden beoordeeld door klinische en psychologische evaluatie (auxologische parameters, bloeddruk en persoonlijke en familiegeschiedenis), bloedtesten (leverfunctietesten (LFT's), urinezuur, lipiden- en gluco-insulinemisch profiel met orale glucosetolerantietest (OGTT)) , abdominale echografie op het moment van inschrijving.

Ze worden behandeld met laparoscopische sleeve-gastrectomie in verband met leefstijlinterventie. Gelijktijdig met chirurgische ingreep wordt leverbiopsie uitgevoerd.

Op 6 en 12 maanden na LSG worden de patiënten geëvalueerd met laboratorium-, klinische en echografische beoordeling. Bovendien wordt een jaar nadat de LSG-leverbiopsie is herhaald.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deze patiënten worden behandeld met leefstijlinterventie (hypocalorisch dieet en fysieke activiteit)
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

Deze patiënten (nr. 20) worden beoordeeld door klinische en psychologische evaluatie (auxologische parameters, bloeddruk en persoonlijke en familiegeschiedenis), bloedtesten (leverfunctietesten (LFT's), urinezuur, lipiden- en gluco-insulinemisch profiel met orale glucosetolerantietest (OGTT)) , abdominale echografie op het moment van inschrijving.

Ze worden behandeld met leefstijlinterventie. Op 6 en 12 maanden na inschrijving worden de patiënten geëvalueerd met laboratorium-, klinische en echografische beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van metabole parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van serumspiegels van cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), urinezuur (mg/dl) en gluco-insulinemisch profiel (serumconcentratie tijdens standaard orale glucosetolerantietest - OGTT)
12 maanden
Verbetering van leverparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de serumspiegels van aspartaataminotransferasen (U/L) en alanine-aminotransferasen (U/L)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de leverhistologie
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetering van leverhistologie beoordeeld als niet-alcoholische steatohepatitisscore (NAS-score) bij patiënten die werden behandeld met sleeve-gastrectomie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSG_metabolic profile

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren