Gastrectomia vertical em adolescentes com obesidade mórbida complicada e DHGNA
Efeitos da gastrectomia vertical nas anormalidades hepáticas e metabólicas em adolescentes com obesidade mórbida complicada e DHGNA
A obesidade infantil tornou-se um problema de saúde crítico em todo o mundo, aumentando o aparecimento prematuro de morbidades relacionadas à obesidade. Esse fenômeno tem induzido um aumento na incidência de complicações graves de saúde a partir da infância e adolescência. Intervenções no estilo de vida, incluindo dieta e atividade física regular, são a pedra angular do tratamento médico atual. Infelizmente, essas intervenções são muitas vezes ineficazes em fornecer uma perda de peso significativa e duradoura necessária para alterar os resultados de saúde. Foi demonstrado que uma intervenção precoce na obesidade em crianças e adolescentes, induzindo a perda de peso através da realização de cirurgia bariátrica em pacientes cuidadosamente selecionados, pode reduzir drasticamente o risco de obesidade na idade adulta e doenças relacionadas à obesidade, incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). ).
Evidências recentes sugerem que a cirurgia bariátrica pode melhorar as complicações metabólicas e o envolvimento hepático em pacientes acometidos pela obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>40 kg/m2 com comorbidades graves
- diabetes melito tipo 2
- Apneia do sono moderada a grave
- Pseudotumor cerebral
- NASH com fibrose avançada (escore ISHAK>1)
- IMC>50 kg/m2 com comorbidades leves
- Hipertensão
- dislipidemia
- Apneia obstrutiva do sono leve
- Insuficiência venosa crônica
- Paniculite
- Incontinencia urinaria
- Prejuízo nas atividades da vida diária
- NASH
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Sofrimento psicológico grave
- Artropatias relacionadas ao peso
Critério de exclusão:
- Problema documentado de abuso de substâncias
- Causa medicamente corrigível de obesidade
- Incapacidade que prejudicaria a adesão ao tratamento pós-operatório, apresentar gravidez ou amamentação
Os pacientes incluídos no presente estudo foram incluídos de acordo com as indicações recentes para cirurgia bariátrica em adolescentes gravemente obesos do Comitê de Hepatologia da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia vertical
Esses pacientes são tratados cirurgicamente com gastrectomia vertical laparoscópica em associação com intervenção no estilo de vida (dieta hipocalórica e atividade física)
|
Esses pacientes (n. 20) são avaliados por avaliação clínica e psicológica (parâmetros auxológicos, pressão arterial e antecedentes pessoais e familiares), exames de sangue (testes de função hepática (LFT's), ácido úrico, perfil lipídico e glicoinsulinêmico com teste oral de tolerância à glicose (TOTG)) , ultrassonografia abdominal no momento da inscrição. São tratados com gastrectomia vertical laparoscópica associada à intervenção no estilo de vida. Concomitantemente à intervenção cirúrgica, é realizada biópsia hepática. Aos 6 e 12 meses após a LSG os pacientes são avaliados com avaliação laboratorial, clínica e ecográfica. Além disso, um ano após LSG, a biópsia hepática é repetida. |
|
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Esses pacientes são tratados com intervenção no estilo de vida (dieta hipocalórica e atividade física)
|
Esses pacientes (n. 20) são avaliados por avaliação clínica e psicológica (parâmetros auxológicos, pressão arterial e antecedentes pessoais e familiares), exames de sangue (testes de função hepática (LFT's), ácido úrico, perfil lipídico e glicoinsulinêmico com teste oral de tolerância à glicose (TOTG)) , ultrassonografia abdominal no momento da inscrição. Eles são tratados com intervenção no estilo de vida. Aos 6 e 12 meses após a inscrição, os pacientes são avaliados com avaliação laboratorial, clínica e ecográfica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria dos parâmetros metabólicos
Prazo: 12 meses
|
Melhora dos níveis séricos de colesterol (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), ácido úrico (mg/dl) e perfil glicoinsulinêmico (concentração sérica durante teste oral padrão de tolerância à glicose - OGTT)
|
12 meses
|
|
Melhora dos parâmetros hepáticos
Prazo: 12 meses
|
Melhora dos níveis séricos de Aspartato aminotransferases (U/L) e Alanina aminotransferases (U/L)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento em Histologia Hepática
Prazo: 12 meses
|
melhora da histologia hepática avaliada como pontuação de esteato-hepatite não alcoólica (escore NAS) em pacientes tratados com gastrectomia vertical
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSG_metabolic profile
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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