Sleeve Gastrectomy hos ungdomar med komplicerad sjuklig fetma och NAFLD
Effekter av sleeve gastrectomy på lever- och metabola abnormiteter hos ungdomar med komplicerad sjuklig fetma och NAFLD
Pediatrisk fetma har blivit ett kritiskt hälsoproblem över hela världen, vilket ökar den förtida uppkomsten av fetmarelaterade sjukdomar. Detta fenomen har inducerat en ökning av förekomsten av allvarliga hälsokomplikationer med början i barndomen och tonåren. Livsstilsinterventioner, inklusive diet och regelbunden fysisk aktivitet, är hörnstenen i nuvarande medicinsk behandling. Tyvärr är dessa ingrepp ofta ineffektiva för att ge en meningsfull och långvarig viktminskning som är nödvändig för att förändra hälsoresultaten. Det har visat sig att ett tidigt ingripande mot fetma hos barn och ungdomar, vilket inducerar viktminskning genom att utföra bariatrisk kirurgi hos noggrant utvalda patienter, dramatiskt kan minska risken för fetma i vuxen ålder och fetmarelaterade sjukdomar, inklusive alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) ).
Nya bevis tyder på att bariatrisk kirurgi kan förbättra metaboliska komplikationer och leverpåverkan hos patienter som drabbats av sjuklig fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>40 kg/m2 med svåra komorbiditeter
- Typ 2 diabetes mellitus
- Måttlig till svår sömnapné
- Pseudotumor cerebri
- NASH med avancerad fibros (ISHAK-poäng>1)
- BMI>50 kg/m2 med milda komorbiditeter
- Hypertoni
- Dyslipidemi
- Lätt obstruktiv sömnapné
- Kronisk venös insufficiens
- Pannikulit
- Urininkontinens
- Nedsättning av aktiviteter i det dagliga livet
- NASH
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Svår psykisk ångest
- Artropatier relaterade till vikt
Exklusions kriterier:
- Dokumenterat missbruksproblem
- Medicinskt korrigerbar orsak till fetma
- Funktionshinder som skulle försämra följsamheten till postoperativ behandling, nuvarande graviditet eller amning
Patienterna som inkluderades i den aktuella studien inkluderades enligt de senaste indikationerna för bariatrisk kirurgi hos allvarligt överviktiga ungdomar från Hepatology Committee of European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleeve gastrectomy
Dessa patienter behandlas kirurgiskt med laparoskopisk sleeve gastrectomy i samband med livsstilsintervention (hypokalorisk diet och fysisk aktivitet)
|
Dessa patienter (nr. 20) bedöms genom klinisk och psykologisk utvärdering (auxologiska parametrar, blodtryck och personlig och familjehistoria), blodprov (leverfunktionstest (LFT), urinsyra, lipid och glukosinsulinemisk profil med oralt glukostoleranstest (OGTT)) , abdominal ultraljud vid tidpunkten för inskrivningen. De behandlas med laparoskopisk sleeve gastrectomy i samband med livsstilsintervention. Samtidigt med kirurgiskt ingrepp utförs leverbiopsi. 6 och 12 månader efter LSG utvärderas patienterna med laboratorie-, klinisk och ekografisk bedömning. Dessutom upprepas leverbiopsi ett år efter LSG. |
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Dessa patienter behandlas med livsstilsintervention (hypokalorisk kost och fysisk aktivitet)
|
Dessa patienter (nr. 20) bedöms genom klinisk och psykologisk utvärdering (auxologiska parametrar, blodtryck och personlig och familjehistoria), blodprov (leverfunktionstest (LFT), urinsyra, lipid och glukosinsulinemisk profil med oralt glukostoleranstest (OGTT)) , abdominal ultraljud vid tidpunkten för inskrivningen. De behandlas med livsstilsintervention. 6 och 12 månader efter inskrivningen utvärderas patienterna med laboratorie-, klinisk och ekografisk bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av metaboliska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av serumnivåer av kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), urinsyra (mg/dl) och glukoinsulinemisk profil (serumkoncentration under standard oralt glukostoleranstest - OGTT)
|
12 månader
|
|
Förbättring av leverparametrar
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av serumnivåerna av aspartataminotransferaser (U/L) och alaninaminotransferaser (U/L)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverhistologi
Tidsram: 12 månader
|
förbättring av leverhistologi bedömd som icke-alkoholisk steatohepatit-poäng (NAS-poäng) hos patienter som behandlats med sleeve gastrectomy
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSG_metabolic profile
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .