Sleeve Gastrectomy hos ungdom med komplisert sykelig fedme og NAFLD
Effekter av sleeve gastrectomy på lever- og metabolske abnormiteter hos ungdom med komplisert sykelig fedme og NAFLD
Pediatrisk fedme har blitt et kritisk helseproblem over hele verden, noe som øker den for tidlige utbruddet av fedmerelaterte sykeligheter. Dette fenomenet har indusert en økning i forekomsten av alvorlige helsekomplikasjoner som starter i barne- og ungdomsårene. Livsstilsintervensjoner, inkludert kosthold og regelmessig fysisk aktivitet, er hjørnesteinen i dagens medisinske behandling. Dessverre er disse intervensjonene ofte ineffektive når det gjelder å gi et meningsfullt og langvarig vekttap som er nødvendig for å endre helseutfall. Det er vist at en tidlig intervensjon i fedme hos barn og ungdom, som induserer vekttap ved å utføre fedmekirurgi hos nøye utvalgte pasienter, dramatisk kan redusere risikoen for fedme i voksen alder og fedme-relaterte sykdommer, inkludert alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). ).
Nyere bevis tyder på at fedmekirurgi kan forbedre metabolske komplikasjoner og leverinvolvering hos pasienter som er rammet av sykelig overvekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>40 kg/m2 med alvorlige komorbiditeter
- Type 2 diabetes mellitus
- Moderat til alvorlig søvnapné
- Pseudotumor cerebri
- NASH med avansert fibrose (ISHAK-score>1)
- BMI>50 kg/m2 med milde komorbiditeter
- Hypertensjon
- Dyslipidemi
- Lett obstruktiv søvnapné
- Kronisk venøs insuffisiens
- Pannikulitt
- Urininkontinens
- Nedsatt aktivitet i dagliglivet
- NASH
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Alvorlig psykisk lidelse
- Artropatier relatert til vekt
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert rusproblem
- Medisinsk korrigerbar årsak til fedme
- Funksjonshemming som vil svekke overholdelse av postoperativ behandling, nåværende graviditet eller amming
Pasientene inkludert i denne studien ble registrert i henhold til de nylige indikasjonene for fedmekirurgi hos alvorlig overvektige ungdommer fra Hepatology Committee of European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy
Disse pasientene blir kirurgisk behandlet med laparoskopisk sleeve gastrectomy i forbindelse med livsstilsintervensjon (hypokalorisk diett og fysisk aktivitet)
|
Disse pasientene (nr. 20) vurderes ved klinisk og psykologisk evaluering (auxologiske parametere, blodtrykk og personlig og familiehistorie), blodprøver (leverfunksjonstester (LFT), urinsyre, lipid og glukoseinsulinemisk profil med oral glukosetoleransetest (OGTT)) , abdominal ultralyd ved påmelding. De behandles med laparoskopisk sleeve gastrectomy assosiert med livsstilsintervensjon. Samtidig med kirurgisk inngrep utføres leverbiopsi. 6 og 12 måneder etter LSG blir pasientene evaluert med laboratorie-, klinisk og ekkografisk vurdering. Dessuten gjentas leverbiopsi ett år etter LSG. |
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Disse pasientene behandles med livsstilsintervensjon (hypokalorisk diett og fysisk aktivitet)
|
Disse pasientene (nr. 20) vurderes ved klinisk og psykologisk evaluering (auxologiske parametere, blodtrykk og personlig og familiehistorie), blodprøver (leverfunksjonstester (LFT), urinsyre, lipid og glukoseinsulinemisk profil med oral glukosetoleransetest (OGTT)) , abdominal ultralyd ved påmelding. De behandles med livsstilsintervensjon. 6 og 12 måneder etter innrullering blir pasientene evaluert med laboratorie, klinisk og ekkografisk vurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av metabolske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av serumnivåer av kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), urinsyre (mg/dl) og gluko-insulinemisk profil (serumkonsentrasjon under standard oral glukosetoleransetest - OGTT)
|
12 måneder
|
|
Forbedring av leverparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av serumnivåer av aspartataminotransferaser (U/L) og alaninaminotransferaser (U/L)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverhistologi
Tidsramme: 12 måneder
|
forbedring av leverens histologi vurdert som ikke-alkoholisk steatohepatitt-score (NAS-score) hos pasienter behandlet med ermet gastrectomy
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSG_metabolic profile
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .