Gastrectomía en manga en adolescentes con obesidad mórbida complicada y EHGNA
Efectos de la gastrectomía en manga sobre las anomalías hepáticas y metabólicas en adolescentes con obesidad mórbida complicada y EHGNA
La obesidad pediátrica se ha convertido en un problema de salud crítico en todo el mundo, aumentando la aparición prematura de morbilidades relacionadas con la obesidad. Este fenómeno ha inducido un aumento en la incidencia de complicaciones graves de salud desde la niñez y la adolescencia. Las intervenciones en el estilo de vida, incluida la dieta y la actividad física regular, son la piedra angular del tratamiento médico actual. Desafortunadamente, estas intervenciones a menudo son ineficaces para proporcionar una pérdida de peso significativa y duradera necesaria para cambiar los resultados de salud. Se ha demostrado que una intervención temprana en la obesidad en niños y adolescentes, induciendo la pérdida de peso mediante la realización de cirugía bariátrica en pacientes cuidadosamente seleccionados, puede reducir drásticamente el riesgo de obesidad en la edad adulta y enfermedades relacionadas con la obesidad, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). ).
La evidencia reciente sugiere que la cirugía bariátrica puede mejorar las complicaciones metabólicas y la afectación hepática en pacientes afectados por obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>40 kg/m2 con comorbilidades severas
- Diabetes mellitus tipo 2
- Apnea del sueño de moderada a grave
- pseudotumor cerebral
- NASH con fibrosis avanzada (puntuación ISHAK>1)
- IMC>50 kg/m2 con comorbilidades leves
- Hipertensión
- dislipidemia
- Apnea obstructiva del sueño leve
- Insuficiencia venosa crónica
- paniculitis
- Incontinencia urinaria
- Deterioro en las actividades de la vida diaria
- EHNA
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Malestar psicológico severo
- Artropatías relacionadas con el peso
Criterio de exclusión:
- Problema de abuso de sustancias documentado
- Causa médicamente corregible de la obesidad
- Discapacidad que afectaría la adherencia al tratamiento postoperatorio, presentar embarazo o lactancia
Los pacientes incluidos en el presente estudio se inscribieron de acuerdo con las indicaciones recientes para cirugía bariátrica en adolescentes con obesidad severa del Comité de Hepatología de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda gástrica
Estos pacientes son tratados quirúrgicamente con gastrectomía en manga laparoscópica asociada a una intervención en el estilo de vida (dieta hipocalórica y actividad física)
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Estos pacientes (n. 20) se evalúan mediante evaluación clínica y psicológica (parámetros auxológicos, presión arterial y antecedentes personales y familiares), análisis de sangre (pruebas de función hepática (LFT's), ácido úrico, perfil lipídico y glucoinsulinémico con prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)) , ecografía abdominal en el momento de la inscripción. Se tratan con gastrectomía en manga laparoscópica asociada a intervención en el estilo de vida. Concomitantemente a la intervención quirúrgica, se realiza una biopsia hepática. A los 6 y 12 meses después de la LSG los pacientes son evaluados con evaluación de laboratorio, clínica y ecográfica. Además, un año después de la LSG se repite la biopsia hepática. |
|
Experimental: Intervención de estilo de vida
Estos pacientes son tratados con intervención en el estilo de vida (dieta hipocalórica y actividad física)
|
Estos pacientes (n. 20) se evalúan mediante evaluación clínica y psicológica (parámetros auxológicos, presión arterial y antecedentes personales y familiares), análisis de sangre (pruebas de función hepática (LFT's), ácido úrico, perfil lipídico y glucoinsulinémico con prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)) , ecografía abdominal en el momento de la inscripción. Se tratan con intervención en el estilo de vida. A los 6 y 12 meses después de la inscripción, los pacientes son evaluados con evaluación de laboratorio, clínica y ecográfica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora de los niveles séricos de colesterol (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), ácido úrico (mg/dl) y perfil glucoinsulinémico (concentración sérica durante prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral - OGTT)
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12 meses
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Mejora de los parámetros hepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de los niveles séricos de aspartato aminotransferasas (U/L) y alanina aminotransferasas (U/L)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la histología hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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mejora de la histología hepática evaluada como puntuación de esteatohepatitis no alcohólica (puntuación NAS) en pacientes tratados con gastrectomía en manga
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSG_metabolic profile
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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