Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hihan mahalaukun poisto nuorilla, joilla on komplisoitunut sairaalloinen liikalihavuus ja NAFLD

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Sleeve-gastrektomian vaikutukset maksan ja aineenvaihduntahäiriöihin nuorilla, joilla on komplisoitunut sairaalloinen liikalihavuus ja NAFLD

Lasten liikalihavuudesta on tullut kriittinen terveysongelma maailmanlaajuisesti, mikä lisää liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ennenaikaista ilmaantumista. Tämä ilmiö on lisännyt vakavien terveydellisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta lapsuudesta ja nuoruudesta alkaen. Lifestyle-interventiot, mukaan lukien ruokavalio ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus, ovat nykyisen lääketieteen kulmakivi. Valitettavasti nämä interventiot ovat usein tehottomia tarjoamaan mielekästä ja pitkäkestoista painonpudotusta, joka on tarpeen terveydellisten tulosten muuttamiseksi. On osoitettu, että varhainen puuttuminen lasten ja nuorten liikalihavuuteen, joka saa aikaan painonpudotuksen suorittamalla bariatrista leikkausta huolellisesti valituille potilaille, voi dramaattisesti vähentää aikuisiän liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien riskiä, ​​mukaan lukien alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ).

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että bariatrinen leikkaus voi parantaa aineenvaihdunnan komplikaatioita ja maksan osallistumista potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2 vaikeilla liitännäissairauksilla
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Keskivaikea tai vaikea uniapnea
  • Pseudotumor cerebri
  • NASH, jolla on edennyt fibroosi (ISHAK-pisteet > 1)
  • BMI > 50 kg/m2 ja lieviä liitännäissairauksia
  • Hypertensio
  • Dyslipidemia
  • Lievä obstruktiivinen uniapnea
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • Pannikuliitti
  • Virtsankarkailu
  • Arjen toimintojen heikkeneminen
  • NASH
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Vakava psyykkinen ahdistus
  • Painoon liittyvät artropatiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu päihdeongelma
  • Lääketieteellisesti korjattava liikalihavuuden syy
  • Vammaisuus, joka heikentäisi leikkauksen jälkeiseen hoitoon sitoutumista, nykyistä raskautta tai imetystä

Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat otettiin mukaan Euroopan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) hepatologian komitean (JPGN 2015; 60: 550-561) viimeaikaisten indikaatioiden mukaisesti vakavasti liikalihaviin nuoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Nämä potilaat hoidetaan kirurgisesti laparoskooppisella gastrektomialla elämäntapainterventioiden yhteydessä (vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus)
Menettely: Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)

Nämä potilaat (n. 20) arvioidaan kliinisellä ja psykologisella arvioinnilla (auksologiset parametrit, verenpaine sekä henkilö- ja sukuhistoria), verikokeilla (maksan toimintakokeet (LFT), virtsahappo-, lipidi- ja gluko-insulineminen profiili suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT)) , vatsan ultraääni ilmoittautumisen yhteydessä.

Niitä hoidetaan laparoskooppisella gastrektomialla, joka liittyy elämäntapainterventioon. Leikkauksen yhteydessä suoritetaan maksabiopsia.

6 ja 12 kuukauden kuluttua LSG:stä potilaat arvioidaan laboratorio-, kliinisellä ja kaikukuvauksella. Lisäksi vuoden kuluttua LSG-maksabiopsiasta toistetaan.
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Näitä potilaita hoidetaan elämäntapainterventioilla (vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus)
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio

Nämä potilaat (n. 20) arvioidaan kliinisellä ja psykologisella arvioinnilla (auksologiset parametrit, verenpaine sekä henkilö- ja sukuhistoria), verikokeilla (maksan toimintakokeet (LFT), virtsahappo-, lipidi- ja gluko-insulineminen profiili suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT)) , vatsan ultraääni ilmoittautumisen yhteydessä.

Niitä hoidetaan elämäntapainterventiolla. 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilaat arvioidaan laboratorio-, kliinisellä ja kaikukuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntaparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kolesteroli- (mg/dl), triglyseridi- (mg/dl), HDL- (mg/dl), LDL- (mg/dl), virtsahappo- (mg/dl) ja gluko-insulineemisen profiilin (seerumipitoisuuden) paraneminen tavallinen oraalinen glukoositoleranssitesti - OGTT)
12 kuukautta
Maksaparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasien (U/L) ja alaniiniaminotransferaasien (U/L) seerumipitoisuuksien parantaminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologian parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maksan histologian paraneminen, joka on arvioitu alkoholittoman steatohepatiittipisteen (NAS) pistemääränä potilailla, joita hoidettiin hihagastrektomialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSG_metabolic profile

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa