Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi hos unge med kompliceret sygelig fedme og NAFLD

29. september 2015 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Virkninger af ærmegatrektomi på lever- og metaboliske abnormiteter hos unge med kompliceret sygelig fedme og NAFLD

Pædiatrisk fedme er blevet et kritisk sundhedsproblem på verdensplan, hvilket øger den for tidlige indtræden af ​​fedme-relaterede sygdomme. Dette fænomen har medført en stigning i forekomsten af ​​alvorlige helbredskomplikationer startende i barndommen og ungdommen. Livsstilsinterventioner, herunder kost og regelmæssig fysisk aktivitet, er hjørnestenen i den nuværende medicinske ledelse. Desværre er disse indgreb ofte ineffektive til at give et meningsfuldt og langvarigt vægttab, der er nødvendigt for at ændre sundhedsresultater. Det er blevet påvist, at en tidlig intervention i fedme hos børn og unge, der inducerer vægttab ved at udføre fedmekirurgi hos nøje udvalgte patienter, dramatisk kan reducere risikoen for fedme i voksenalderen og fedme-relaterede sygdomme, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ).

Nylige beviser tyder på, at fedmekirurgi kan forbedre metaboliske komplikationer og leverpåvirkning hos patienter, der er ramt af sygelig fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>40 kg/m2 med svære følgesygdomme
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Moderat til svær søvnapnø
  • Pseudotumor cerebri
  • NASH med fremskreden fibrose (ISHAK score>1)
  • BMI>50 kg/m2 med milde følgesygdomme
  • Forhøjet blodtryk
  • Dyslipidæmi
  • Mild obstruktiv søvnapnø
  • Kronisk venøs insufficiens
  • Pannikulitis
  • Ufrivillig vandladning
  • Nedsættelse af dagligdags aktiviteter
  • NASH
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Artropatier relateret til vægt

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret misbrugsproblem
  • Medicinsk korrigerbar årsag til fedme
  • Handicap, der ville forringe overholdelse af postoperativ behandling, nuværende graviditet eller amning

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse blev indskrevet i henhold til de seneste indikationer for fedmekirurgi hos svært overvægtige unge fra Hepatology Committee of European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology And Nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ærmegatrektomi
Disse patienter behandles kirurgisk med laparoskopisk ærmegatrektomi i forbindelse med livsstilsintervention (hypokalorisk diæt og fysisk aktivitet)
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Disse patienter (nr. 20) vurderes ved klinisk og psykologisk evaluering (auxologiske parametre, blodtryk og personlig og familiehistorie), blodprøver (leverfunktionstests (LFT), urinsyre-, lipid- og gluco-insulinemisk profil med oral glucosetolerancetest (OGTT)) , abdominal ultralyd på tidspunktet for tilmelding.

De behandles med laparoskopisk ærmegatrektomi i forbindelse med livsstilsintervention. Samtidig med kirurgisk indgreb udføres leverbiopsi.

6 og 12 måneder efter LSG evalueres patienterne med laboratorie-, klinisk og ekkografisk vurdering. Desuden gentages leverbiopsi et år efter LSG.
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Disse patienter behandles med livsstilsintervention (hypokalorisk diæt og fysisk aktivitet)
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention

Disse patienter (nr. 20) vurderes ved klinisk og psykologisk evaluering (auxologiske parametre, blodtryk og personlig og familiehistorie), blodprøver (leverfunktionstests (LFT), urinsyre-, lipid- og gluco-insulinemisk profil med oral glucosetolerancetest (OGTT)) , abdominal ultralyd på tidspunktet for tilmelding.

De behandles med livsstilsintervention. 6 og 12 måneder efter indskrivningen evalueres patienterne med laboratorie-, klinisk og ekkografisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af metaboliske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af serumniveauer af kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), urinsyre (mg/dl) og gluco-insulinemisk profil (serumkoncentration under standard oral glucosetolerancetest - OGTT)
12 måneder
Forbedring af leverparametre
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af aspartataminotransferaser (U/L) og alaninaminotransferaser (U/L) serumniveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverens histologi
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af leverhistologi vurderet som ikke-alkoholisk steatohepatitis-score (NAS-score) hos patienter behandlet med ærmegatrektomi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSG_metabolic profile

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner