Gastrectomie en manchon chez les adolescents atteints d'obésité morbide compliquée et de NAFLD
Effets de la sleeve gastrectomie sur les anomalies hépatiques et métaboliques chez les adolescents atteints d'obésité morbide compliquée et de NAFLD
L'obésité pédiatrique est devenue un problème de santé critique dans le monde entier, augmentant l'apparition prématurée de morbidités liées à l'obésité. Ce phénomène a induit une augmentation de l'incidence des complications de santé graves à partir de l'enfance et de l'adolescence. Les interventions sur le mode de vie, y compris l'alimentation et l'activité physique régulière, sont la pierre angulaire de la prise en charge médicale actuelle. Malheureusement, ces interventions sont souvent inefficaces pour fournir une perte de poids significative et durable nécessaire pour modifier les résultats de santé. Il a été démontré qu'une intervention précoce dans l'obésité chez les enfants et les adolescents, induisant une perte de poids en effectuant une chirurgie bariatrique chez des patients soigneusement sélectionnés, peut réduire considérablement le risque d'obésité à l'âge adulte et de maladies liées à l'obésité, y compris la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD ).
Des preuves récentes suggèrent que la chirurgie bariatrique peut améliorer les complications métaboliques et l'atteinte hépatique chez les patients atteints d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m2 avec comorbidités sévères
- Diabète de type 2
- Apnée du sommeil modérée à sévère
- Pseudotumeur cérébrale
- NASH avec fibrose avancée (score ISHAK>1)
- IMC > 50 kg/m2 avec comorbidités légères
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Apnée obstructive du sommeil légère
- Insuffisance veineuse chronique
- Panniculite
- Incontinence urinaire
- Déficience dans les activités de la vie quotidienne
- NASH
- Reflux gastro-œsophagien
- Détresse psychologique sévère
- Arthropathies liées au poids
Critère d'exclusion:
- Problème de toxicomanie documenté
- Cause médicalement corrigible de l'obésité
- Handicap qui nuirait à l'observance du traitement postopératoire, grossesse en cours ou allaitement
Les patients inclus dans la présente étude ont été recrutés selon les indications récentes de chirurgie bariatrique chez les adolescents sévèrement obèses du Comité d'hépatologie de la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN) (JPGN 2015;60 : 550-561)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sleeve gastrectomie
Ces patients sont traités chirurgicalement par sleeve gastrectomie laparoscopique en association avec une intervention sur le mode de vie (régime hypocalorique et activité physique)
|
Ces patients (n. 20) sont évalués par une évaluation clinique et psychologique (paramètres auxologiques, tension artérielle et antécédents personnels et familiaux), des tests sanguins (test de la fonction hépatique (LFT), acide urique, profil lipidique et gluco-insulinémique avec test de tolérance au glucose oral (OGTT)) , échographie abdominale au moment de l'inscription. Ils sont traités par sleeve gastrectomie laparoscopique associée à une intervention sur le mode de vie. Parallèlement à l'intervention chirurgicale, une biopsie du foie est réalisée. À 6 et 12 mois après LSG, les patients sont évalués avec une évaluation biologique, clinique et échographique. De plus, un an après la biopsie hépatique LSG est répétée. |
|
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Ces patients sont traités avec une intervention sur le mode de vie (régime hypocalorique et activité physique)
|
Ces patients (n. 20) sont évalués par une évaluation clinique et psychologique (paramètres auxologiques, tension artérielle et antécédents personnels et familiaux), des tests sanguins (test de la fonction hépatique (LFT), acide urique, profil lipidique et gluco-insulinémique avec test de tolérance au glucose oral (OGTT)) , échographie abdominale au moment de l'inscription. Ils sont traités avec une intervention sur le mode de vie. À 6 et 12 mois après l'inscription, les patients sont évalués avec une évaluation biologique, clinique et échographique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des paramètres métaboliques
Délai: 12 mois
|
Amélioration des taux sériques de cholestérol (mg/dl), de triglycérides (mg/dl), de HDL (mg/dl), de LDL (mg/dl), d'acide urique (mg/dl) et du profil gluco-insulinémique (concentration sérique pendant test standard de tolérance au glucose oral - OGTT)
|
12 mois
|
|
Amélioration des paramètres hépatiques
Délai: 12 mois
|
Amélioration des taux sériques d'aspartate aminotransférases (U/L) et d'alanine aminotransférases (U/L)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'histologie du foie
Délai: 12 mois
|
amélioration de l'histologie hépatique évaluée par le score de stéatohépatite non alcoolique (score NAS) chez les patients traités par sleeve gastrectomie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSG_metabolic profile
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .