Рукавная гастрэктомия у подростков с осложненным морбидным ожирением и НАЖБП
Влияние рукавной гастрэктомии на печеночные и метаболические нарушения у подростков с осложненным морбидным ожирением и НАЖБП
Детское ожирение стало серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, увеличивая преждевременное начало заболеваний, связанных с ожирением. Это явление привело к увеличению частоты серьезных осложнений со здоровьем, начиная с детского и подросткового возраста. Вмешательства в образ жизни, включая диету и регулярную физическую активность, являются краеугольным камнем современного медицинского лечения. К сожалению, эти вмешательства часто неэффективны для обеспечения значимого и длительного снижения веса, необходимого для изменения результатов в отношении здоровья. Было продемонстрировано, что раннее вмешательство при ожирении у детей и подростков, вызывающее снижение веса путем проведения бариатрической хирургии у тщательно отобранных пациентов, может значительно снизить риск ожирения во взрослом возрасте и связанных с ожирением заболеваний, включая неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП). ).
Недавние данные свидетельствуют о том, что бариатрическая хирургия может улучшить метаболические осложнения и поражение печени у пациентов, страдающих морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>40 кг/м2 с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- Сахарный диабет 2 типа
- Апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
- Псевдоопухоль головного мозга
- НАСГ с прогрессирующим фиброзом (оценка ISHAK>1)
- ИМТ>50 кг/м2 при легких сопутствующих заболеваниях
- Гипертония
- Дислипидемия
- Легкое обструктивное апноэ сна
- Хроническая венозная недостаточность
- Панникулит
- Недержание мочи
- Нарушение активности в повседневной жизни
- НАШ
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Сильный психологический дискомфорт
- Артропатии, связанные с весом
Критерий исключения:
- Задокументированная проблема злоупотребления психоактивными веществами
- Медикаментозно корректируемая причина ожирения
- Инвалидность, которая может повлиять на приверженность к послеоперационному лечению, настоящую беременность или грудное вскармливание
Пациенты, включенные в настоящее исследование, были зарегистрированы в соответствии с последними показаниями к бариатрической хирургии у подростков с тяжелым ожирением Гепатологическим комитетом Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) (JPGN 2015; 60: 550-561).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия
Этим пациентам проводят хирургическое лечение лапароскопической рукавной резекцией желудка в сочетании с изменением образа жизни (гипокалорийная диета и физическая активность).
|
Эти пациенты (нет. 20) оцениваются с помощью клинико-психологического обследования (аукологические параметры, артериальное давление, личный и семейный анамнез), анализов крови (функциональные пробы печени (ФП), мочевой кислоты, липидного и глюко-инсулинемического профилей с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ)) УЗИ брюшной полости при поступлении. Их лечат лапароскопической рукавной гастрэктомией, связанной с изменением образа жизни. Одновременно с оперативным вмешательством проводят биопсию печени. Через 6 и 12 месяцев после ЛСГ проводится лабораторное, клиническое и эхографическое обследование пациентов. Более того, через год после ЛСГ повторяют биопсию печени. |
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Этих пациентов лечат изменением образа жизни (гипокалорийная диета и физическая активность).
|
Эти пациенты (нет. 20) оцениваются с помощью клинико-психологического обследования (аукологические параметры, артериальное давление, личный и семейный анамнез), анализов крови (функциональные пробы печени (ФП), мочевой кислоты, липидного и глюко-инсулинемического профилей с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ)) УЗИ брюшной полости при поступлении. Их лечат изменением образа жизни. Через 6 и 12 месяцев после включения пациенты оцениваются лабораторно, клинически и эхографически. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение метаболических параметров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение сывороточных уровней холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), ЛПНП (мг/дл), мочевой кислоты (мг/дл) и глюко-инсулинемического профиля (концентрация в сыворотке во время стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе - ПГТТ)
|
12 месяцев
|
|
Улучшение параметров печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровней аспартатаминотрансфераз (U/L) и аланинаминотрансфераз (U/L) в сыворотке
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гистологии печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
улучшение гистологии печени, оцениваемое по шкале неалкогольного стеатогепатита (шкала NAS) у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSG_metabolic profile
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .