Sleeve gastrectomia komplikált morbid elhízással és NAFLD-vel rendelkező serdülőknél
A hüvelyes gastrectomia hatásai a máj- és anyagcsere-rendellenességekre komplikált morbid elhízással és NAFLD-vel rendelkező serdülőknél
A gyermekkori elhízás világszerte kritikus egészségügyi problémává vált, növelve az elhízással összefüggő megbetegedések idő előtti megjelenését. Ez a jelenség gyermek- és serdülőkortól kezdve a súlyos egészségügyi szövődmények előfordulásának növekedését idézi elő. Az életmódbeli beavatkozások, beleértve az étrendet és a rendszeres fizikai aktivitást, a jelenlegi orvosi menedzsment sarokkövei. Sajnos ezek a beavatkozások gyakran nem hatékonyak az egészségi állapot megváltoztatásához szükséges ésszerű és hosszan tartó fogyásban. Bebizonyosodott, hogy a gyermekek és serdülők elhízásának korai beavatkozása, amely súlycsökkenést indukál a gondosan kiválasztott betegek bariátriai műtétjével, drámai módon csökkentheti a felnőttkori elhízás és az elhízással összefüggő betegségek, köztük az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kockázatát. ).
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bariátriai műtét javíthatja a metabolikus szövődményeket és a máj érintettségét a kóros elhízással küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >40 kg/m2 súlyos társbetegségekkel
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Közepes vagy súlyos alvási apnoe
- Pseudotumor cerebri
- NASH előrehaladott fibrózissal (ISHAK pontszám>1)
- BMI >50 kg/m2 enyhe társbetegségekkel
- Magas vérnyomás
- Dislipidémia
- Enyhe obstruktív alvási apnoe
- Krónikus vénás elégtelenség
- Panniculitis
- Vizelettartási nehézség
- A mindennapi tevékenységek károsodása
- NASH
- Gastrooesophagealis reflux betegség
- Súlyos pszichés zavar
- Súlyhoz kapcsolódó artropátiák
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált szerhasználati probléma
- Az elhízás orvosilag korrigálható oka
- Fogyatékosság, amely rontja a posztoperatív kezelés betartását, jelenlegi terhesség vagy szoptatás
A jelen vizsgálatba bevont betegeket az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) Hepatológiai Bizottsága (JPGN 2015; 60: 550-561) súlyosan elhízott serdülők bariátriai sebészetére vonatkozó újabb javallatok alapján vették fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleeve gastrectomia
Ezeket a betegeket sebészileg laparoszkópos sleeve gastrectomiával kezelik életmódbeli beavatkozással (hipokaloriás étrend és fizikai aktivitás) összefüggésben.
|
Ezek a betegek (sz. 20) klinikai és pszichológiai értékeléssel (auxológiai paraméterek, vérnyomás, személyes és családi anamnézis), vérvizsgálattal (májfunkciós teszt (LFT), húgysav-, lipid- és glüko-inzulinémiás profil orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT)) értékelik. , hasi ultrahang a beiratkozáskor. Az életmódbeli beavatkozáshoz kapcsolódó laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítással kezelik őket. A sebészeti beavatkozással egyidejűleg májbiopsziát végeznek. Az LSG után 6 és 12 hónappal a betegeket laboratóriumi, klinikai és echográfiai értékeléssel értékelik. Ezenkívül egy évvel az LSG májbiopsziát megismételjük. |
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
Ezeket a betegeket életmódbeli beavatkozással kezelik (hipokaloriás étrend és fizikai aktivitás).
|
Ezek a betegek (sz. 20) klinikai és pszichológiai értékeléssel (auxológiai paraméterek, vérnyomás, személyes és családi anamnézis), vérvizsgálattal (májfunkciós teszt (LFT), húgysav-, lipid- és glüko-inzulinémiás profil orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT)) értékelik. , hasi ultrahang a beiratkozáskor. Életmódbeli beavatkozással kezelik őket. A felvétel után 6 és 12 hónappal a betegeket laboratóriumi, klinikai és echográfiás vizsgálattal értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus paraméterek javítása
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), húgysav (mg/dl) és glüko-inzulinemiás profil (szérumkoncentráció standard orális glükóz tolerancia teszt - OGTT)
|
12 hónap
|
|
A májparaméterek javítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az aszpartát-aminotranszferázok (U/L) és az alanin-aminotranszferázok (U/L) szérumszintjének javítása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj szövettanának javítása
Időkeret: 12 hónap
|
a máj szövettani állapotának javulása, amelyet nem alkoholos steatohepatitis pontszámként (NAS-pontszám) értékelnek hüvelyes gastrectomiával kezelt betegeknél
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSG_metabolic profile
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .