腰椎峡部裂滑脱前后路手术治疗的对比研究 (I-Spondy)
2023年5月17日 更新者：AOSpine North America Research Network
前路与后路手术治疗腰椎峡部裂滑脱症的多中心前瞻性比较研究
本研究的目的是比较前路手术和后路手术治疗腰椎峡部滑脱症的结果和成本效益。
主要目标是根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) v2.1a 测量的功能结果比较治疗效果，并比较治疗相关不良事件测量的安全结果。
次要目标是根据疼痛、生活质量、健康效用和需要再次手术的差异来比较治疗方法。
最后，将进行成本效益分析。
如果治疗效果存在差异，则该分析将采用成本效益的形式；如果治疗效果没有差异，则将采用成本最小化的形式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
177
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143-0122
- University of California San Francisco
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Department of Orthopedics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
峡部滑脱症 (IS) 患者
描述
纳入标准：
- 18至80岁，包括在内
- I、II 或 III 级（与尾椎相比，头椎滑移小于 75%）L4 和 S1 之间单节段峡部滑脱
- 对至少 3 个月的非手术治疗无反应
- 既往没有因峡部滑脱进行过手术治疗
- 医学上适合手术治疗的患者
- 同意接受手术治疗的患者
- 愿意并能够遵守调查协议 (IP)
- 患者签署的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 任何以前的腰椎手术
- 患者有明显的脊柱侧弯（Cobb 角大于 25 度）
- 受试者患有马尾综合征，定义为导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱（膀胱潴留或失禁）功能障碍的神经压迫
- 受试者已怀孕或有生育能力，但目前未采用适当的节育方法
- 手术部位活动性感染
- 研究者认为，最近（不到 1 年）的化学物质依赖史或可能影响结果或研究参与的重大社会心理障碍
- 预先存在的神经系统或精神障碍会妨碍准确的评估和随访（即 阿尔茨海默病、帕金森病、不稳定的精神疾病伴幻觉和/或妄想或精神分裂症
- 在过去 30 天内参加过可能影响本研究结果的药物或器械的另一项临床试验
- 是囚犯
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 AIDS 相关综合症
- 过去五年内有活动性恶性肿瘤或浸润性恶性肿瘤病史，但明确治疗过的浅表性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；入组前明确治疗超过 1 年的子宫颈原位癌患者可以进入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前队列
前路腰椎椎间融合术 (ALIF)
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后队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数评分 v2.1a 的变化
大体时间：术前至 730 天（24 个月）
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术前至 730 天（24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腰痛数字疼痛评定量表（Pain NRS）的变化
大体时间：术前至 730 天（24 个月）
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术前至 730 天（24 个月）
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EQ-5D-3L 健康效用指数的变化
大体时间：术前至 730 天
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术前至 730 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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