Jämförande studie av främre vs. posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes (I-Spondy)
17 maj 2023 uppdaterad av: AOSpine North America Research Network
En multicenter, prospektiv, jämförande studie av främre vs. posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes
Syftet med denna studie är att jämföra resultat och kostnadseffektivitet av främre kontra posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes.
Det primära målet är att jämföra behandlingseffektivitet i termer av funktionella resultat mätt med Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a och att jämföra säkerhetsresultat mätt med behandlingsrelaterade biverkningar.
Sekundära mål är att jämföra behandlingar när det gäller skillnader i smärta, livskvalitet, hälsotillsatser och behov av reoperation.
Slutligen kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras.
Denna analys kommer att ta formen av kostnadseffektivitet om det är skillnad i behandlingseffekter eller kostnadsminimering om det inte finns någon skillnad i behandlingseffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
177
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med istmisk spondylolistes (IS)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 80 år, inklusive
- Grad I, II eller III (mindre än 75 % glidning av huvudkotan jämfört med svanskotan) istmisk spondylolistes på en nivå mellan L4 och S1
- Svarar inte på minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för istmisk spondylolistes
- Patienter som är medicinskt lämpade för kirurgisk behandling
- Patienter som har samtyckt till kirurgisk behandling
- Villig och kan följa Investigational Protocol (IP)
- Informed Consent Form (ICF) undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare operation av ländryggen
- Patienten har signifikant skolios (Cobb-vinkeln är större än 25 grader)
- Försökspersonen har cauda equina-syndrom definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller urinblåsa (blåsretention eller inkontinens) dysfunktion
- Personen är gravid eller i fertil ålder och använder för närvarande inte adekvat preventivmetod
- Aktiv infektion på operationsstället
- Ny historia (mindre än 1 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet, enligt utredarens uppfattning
- Redan existerande neurologisk eller psykisk störning som skulle utesluta korrekt utvärdering och uppföljning (dvs. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, instabil psykiatrisk störning med hallucinationer och/eller vanföreställningar eller schizofreni
- Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna som kan påverka resultaten av denna studie
- Är fånge
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller AIDS-relaterat komplex
- Aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats; patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivningen kan delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
främre kohorten
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
|
|
bakre kohort
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
|
mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i numerisk smärtskala (Pain NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
|
mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
|
|
Ändring i EQ-5D-3L hälsoverktygsindex
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar
|
mellan preoperativ och 730 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPN-14-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .