Az ágyéki isthmic spondylolisthesis elülső és hátsó sebészeti kezelésének összehasonlító vizsgálata (I-Spondy)
2023. május 17. frissítette: AOSpine North America Research Network
Többközpontú, prospektív, összehasonlító vizsgálat az ágyéki isthmic spondylolisthesis elülső és hátsó sebészeti kezeléséről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ágyéki isthmic spondylolisthesis anterior és posterior sebészeti kezelésének eredményeit és költséghatékonyságát.
Az elsődleges cél a kezelés hatékonyságának összehasonlítása az Oswestry rokkantsági index (ODI) v2.1a szerint mért funkcionális kimenetelével, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján mért biztonsági eredmények összehasonlítása.
A másodlagos célok a kezelések összehasonlítása a fájdalom, az életminőség, az egészségügyi szolgáltatások és az újraműtét szükségessége tekintetében.
Végül költséghatékonysági elemzést végeznek.
Ez az elemzés a költséghatékonyság formáját ölti, ha a kezelési hatások eltérőek, vagy a költségminimalizálást, ha nincs különbség a kezelés hatékonyságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
177
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Isthmic spondylolisthesisben (IS) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- I., II. vagy III. fokozat (a fejcsigolya 75%-nál kevesebb csúszása a farokcsigolyához képest) isthmiás spondylolisthesis egyetlen szinten L4 és S1 között
- Nem reagál a legalább 3 hónapos nem műtéti kezelésre
- Nem volt korábban sebészeti kezelés isthmic spondylolisthesis miatt
- Olyan betegek, akik orvosilag alkalmasak sebészeti kezelésre
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a műtéti kezelésbe
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak (IP)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), amelyet a páciens ír alá
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi ágyéki gerinc műtét
- A betegnek jelentős gerincferdülése van (a Cobb-szög nagyobb, mint 25 fok)
- Az alany cauda equina szindrómában szenved, ami neurogén bél (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag (hólyagretenció vagy inkontinencia) diszfunkciót okoz.
- Az alany terhes vagy fogamzóképes, és jelenleg nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert
- Aktív fertőzés a műtéti helyen
- A közelmúltban (kevesebb, mint 1 év) előfordult vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló véleménye szerint
- Már létező neurológiai vagy mentális rendellenesség, amely kizárja a pontos értékelést és a nyomon követést (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, instabil pszichiátriai rendellenesség hallucinációkkal és/vagy téveszmékkel vagy skizofrénia
- Részvétel egy másik olyan gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Fogoly
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexus
- Aktív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet határozottan kezeltek; A vizsgálatba in situ méhnyakrákos betegek is bekerülhetnek, akiket határozottan több mint 1 évvel a felvétel előtt kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elülső kohorsz
Elülső lumbalis interbody fúzió (ALIF)
|
|
|
hátsó kohorsz
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index pontszámának változása v2.1a
Időkeret: preoperatív és 730 nap (24 hónap) között
|
preoperatív és 730 nap (24 hónap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a numerikus fájdalom értékelési skálájában (Pain NRS) a derékfájásra
Időkeret: preoperatív és 730 nap (24 hónap) között
|
preoperatív és 730 nap (24 hónap) között
|
|
Változás az EQ-5D-3L egészségügyi hasznossági indexben
Időkeret: preoperatív és 730 nap között
|
preoperatív és 730 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-14-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .