Estudio comparativo del tratamiento quirúrgico anterior vs. posterior de la espondilolistesis ístmica lumbar (I-Spondy)
17 de mayo de 2023 actualizado por: AOSpine North America Research Network
Un estudio comparativo, prospectivo y multicéntrico del tratamiento quirúrgico anterior versus posterior para la espondilolistesis ístmica lumbar
El objetivo de este estudio es comparar los resultados y la rentabilidad del tratamiento quirúrgico anterior versus posterior para la espondilolistesis ístmica lumbar.
El objetivo principal es comparar la efectividad del tratamiento en términos de resultados funcionales medidos por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) v2.1a y comparar los resultados de seguridad medidos por eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los objetivos secundarios son comparar los tratamientos en cuanto a las diferencias en el dolor, la calidad de vida, los beneficios para la salud y la necesidad de reoperación.
Finalmente, se realizará un análisis de costo-efectividad.
Este análisis tomará la forma de costo-efectividad si hay una diferencia en los efectos del tratamiento o minimización de costos si no hay diferencia en la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con espondilolistesis ístmica (EI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, ambos inclusive
- Grado I, II o III (menos del 75% de deslizamiento de la vértebra cefálica en comparación con la vértebra caudal) espondilolistesis ístmica en un solo nivel entre L4 y S1
- No responde a un mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico
- Sin tratamiento quirúrgico previo para espondilolistesis ístmica
- Pacientes médicamente aptos para tratamiento quirúrgico.
- Pacientes que han dado su consentimiento para el tratamiento quirúrgico.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el Protocolo de investigación (IP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de la columna lumbar
- El paciente tiene una escoliosis significativa (el ángulo de Cobb es mayor de 25 grados)
- El sujeto tiene síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia)
- El sujeto está embarazada o en edad fértil y actualmente no tiene un método anticonceptivo adecuado
- Infección activa en el sitio quirúrgico
- Antecedentes recientes (menos de 1 año) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que puedan afectar el resultado o la participación en el estudio, en opinión del investigador
- Trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos (es decir, Enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastorno psiquiátrico inestable con alucinaciones y/o delirios o esquizofrenia
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que podría influir en los resultados de este estudio
- es un prisionero
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales superficiales o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente; las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte anterior
Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
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cohorte posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry v2.1a
Periodo de tiempo: entre preoperatorio y 730 días (24 meses)
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entre preoperatorio y 730 días (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (Pain NRS) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: entre preoperatorio y 730 días (24 meses)
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entre preoperatorio y 730 días (24 meses)
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Cambio en el índice de utilidad de salud EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: entre el preoperatorio y los 730 días
|
entre el preoperatorio y los 730 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPN-14-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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