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Étude comparative du traitement chirurgical antérieur et postérieur du spondylolisthésis isthmique lombaire (I-Spondy)

17 mai 2023 mis à jour par: AOSpine North America Research Network

Une étude multicentrique, prospective et comparative du traitement chirurgical antérieur et postérieur du spondylolisthésis isthmique lombaire

Le but de cette étude est de comparer les résultats et le rapport coût-efficacité du traitement chirurgical antérieur versus postérieur pour le spondylolisthésis isthmique lombaire. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement en termes de résultats fonctionnels mesurés par l'Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a et de comparer les résultats de sécurité mesurés par les événements indésirables liés au traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer les traitements en termes de différences de douleur, de qualité de vie, d'utilités sanitaires et de nécessité de ré-opération. Enfin, une analyse coût-efficacité sera effectuée. Cette analyse prendra la forme du rapport coût-efficacité s'il existe une différence dans les effets du traitement ou de la minimisation des coûts s'il n'y a pas de différence dans l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondylolisthésis isthmique (SI)

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans inclus
  • Grade I, II ou III (moins de 75% de glissement de la vertèbre céphalique par rapport à la vertèbre caudale) spondylolisthésis isthmique à un seul niveau entre L4 et S1
  • Ne répond pas à un minimum de 3 mois de traitement non chirurgical
  • Aucun traitement chirurgical antérieur pour le spondylolisthésis isthmique
  • Patients médicalement aptes à une prise en charge chirurgicale
  • Patients ayant consenti à un traitement chirurgical
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'enquête (PI)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie antérieure de la colonne lombaire
  • Le patient a une scoliose importante (l'angle de Cobb est supérieur à 25 degrés)
  • Le sujet a un syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
  • Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas actuellement de méthode de contraception adéquate
  • Infection active sur le site chirurgical
  • Antécédents récents (moins d'un an) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (c.-à-d. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, trouble psychiatrique instable avec hallucinations et/ou délires ou schizophrénie
  • Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours qui pourrait influencer les résultats de cette étude
  • Est un prisonnier
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA
  • Malignité active ou antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité ; les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte antérieure
Fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
Procédure: Fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
cohorte postérieure
  • Fusion postérolatérale (PLF)
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
  • Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
Procédure: Fusion postérieure
  • Fusion postérolatérale (PLF)
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
  • Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry v2.1a
Délai: entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
entre préopératoire et 730 jours (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS de la douleur) pour la lombalgie
Délai: entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
Changement de l'indice de l'état de santé EQ-5D-3L
Délai: entre pré-opératoire et 730 jours
entre pré-opératoire et 730 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOSpine North America Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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