Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af anterior vs. posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese (I-Spondy)

17. maj 2023 opdateret af: AOSpine North America Research Network

En multicenter, prospektiv, sammenlignende undersøgelse af anterior vs. posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater og omkostningseffektivitet af anterior versus posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese. Det primære mål er at sammenligne behandlingseffektivitet i form af funktionelle resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a og at sammenligne sikkerhedsresultater målt ved behandlingsrelaterede bivirkninger. Sekundære mål er at sammenligne behandlinger med hensyn til forskelle i smerte, livskvalitet, sundhedsfunktioner og behov for re-operation. Til sidst vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse. Denne analyse vil tage form af omkostningseffektivitet, hvis der er forskel i behandlingseffekter eller omkostningsminimering, hvis der ikke er forskel i behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med istmisk spondylolistese (IS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år, inklusive
  • Grad I, II eller III (mindre end 75 % glidning af cephalad vertebra sammenlignet med caudal vertebra) istmisk spondylolistese på enkelt niveau mellem L4 og S1
  • Reagerer ikke på minimum 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling for istmisk spondylolistese
  • Patienter, der er medicinsk egnede til kirurgisk behandling
  • Patienter, der har givet samtykke til kirurgisk behandling
  • Villig og i stand til at overholde Investigational Protocol (IP)
  • Informed Consent Form (ICF) underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Patienten har betydelig skoliose (Cobb-vinklen er større end 25 grader)
  • Personen har cauda equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion
  • Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og anvender ikke i øjeblikket en passende præventionsmetode
  • Aktiv infektion på operationsstedet
  • Nylig historie (mindre end 1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen, efter investigators mening
  • Eksisterende neurologisk eller mental lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning (dvs. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallucinationer og/eller vrangforestillinger eller skizofreni
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • er fange
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks
  • Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet; patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er definitivt behandlet mere end 1 år før optagelse, kan deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forreste kohorte
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Procedure: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
bageste kohorte
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Procedure: Posterior Fusion
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tidsramme: mellem præoperativ og 730 dage (24 måneder)
mellem præoperativ og 730 dage (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (Pain NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: mellem præoperativ og 730 dage (24 måneder)
mellem præoperativ og 730 dage (24 måneder)
Ændring i EQ-5D-3L sundhedsværktøjsindeks
Tidsramme: mellem præoperativ og 730 dage
mellem præoperativ og 730 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Istmisk spondylolistese

Kliniske forsøg med Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner