Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus lannerangan istmisen spondylolisteesin etummaisesta vs. posteriorisesta kirurgisesta hoidosta (I-Spondy)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: AOSpine North America Research Network

Monikeskus, prospektiivinen, vertaileva tutkimus lannerangan istmisen spondylolisteesin etu- ja taka-kirurgisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lannerangan isthmisen spondylolisteesin anterior- ja posterior-kirurgisen hoidon tuloksia ja kustannustehokkuutta. Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoidon tehokkuutta toiminnallisiin tuloksiin mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a:lla ja verrata turvallisuustuloksia hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla mitattuna. Toissijaisena tavoitteena on vertailla hoitoja kivun erojen, elämänlaadun, terveydenhuollon hyödyn ja uusintaleikkauksen tarpeen suhteen. Lopuksi tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Tämä analyysi toteutetaan kustannustehokkuuden muodossa, jos hoidon vaikutuksissa on eroja, tai kustannusten minimoimisena, jos hoidon tehokkuudessa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on isthmic spondylolisthesis (IS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Asteen I, II tai III (alle 75 % päänikaman lipsahdus verrattuna häntänikamaan) istminen spondylolisteesi yhdellä tasolla L4:n ja S1:n välillä
  • Ei reagoinut vähintään 3 kuukauden ei-kirurgiseen hoitoon
  • Ei aikaisempaa kirurgista hoitoa istmisen spondylolisteesin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia kirurgiseen hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kirurgiseen hoitoon
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan Investigational Protocolia (IP)
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi lannerangan leikkaus
  • Potilaalla on merkittävä skolioosi (Cobb-kulma on yli 25 astetta)
  • Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön
  • Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä, eikä hänellä ole tällä hetkellä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Aktiivinen infektio leikkauskohdassa
  • Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epästabiili psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja tai skitsofrenia
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • On vanki
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on ehdottomasti hoidettu; tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ehdottomasti yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
anterior kohortti
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Menettely: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
posterior kohortti
  • Posterolateraalinen fuusio (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Menettely: Posterior Fusion
  • Posterolateraalinen fuusio (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksipisteiden muutos v2.1a
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (Pain NRS) alaselkäkivuille
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
Muutos EQ-5D-3L terveyshyötyindeksissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää
ennen leikkausta ja 730 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOSpine North America Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isthmic spondylolisthesis

Kliiniset tutkimukset Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa