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Vergleichsstudie der anterioren vs. posterioren chirurgischen Behandlung bei lumbaler isthmischer Spondylolisthese (I-Spondy)

17. Mai 2023 aktualisiert von: AOSpine North America Research Network

Eine multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur anterioren vs. posterioren chirurgischen Behandlung der lumbalen isthmischen Spondylolisthese

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse und die Kosteneffektivität einer anterioren versus posterioren chirurgischen Behandlung der lumbalen isthmischen Spondylolisthese zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Behandlungswirksamkeit in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a, und der Vergleich der Sicherheitsergebnisse, gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Behandlungen im Hinblick auf Unterschiede in Schmerz, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Notwendigkeit einer erneuten Operation. Abschließend wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt. Diese Analyse erfolgt in Form von Kosteneffizienz, wenn es einen Unterschied in den Behandlungseffekten gibt, oder in Form von Kostenminimierung, wenn es keinen Unterschied in der Behandlungseffizienz gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit isthmischer Spondylolisthese (IS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich
  • Grad I, II oder III (weniger als 75 % Schlupf des Kopfwirbels im Vergleich zum Schwanzwirbel) isthmische Spondylolisthesis auf einer Ebene zwischen L4 und S1
  • Reagiert nicht auf mindestens 3 Monate nicht-chirurgische Behandlung
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung der isthmischen Spondylolisthesis
  • Patienten, die medizinisch für eine chirurgische Behandlung geeignet sind
  • Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben
  • Bereit und in der Lage, das Investigational Protocol (IP) einzuhalten
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Patient hat signifikante Skoliose (Cobb-Winkel ist größer als 25 Grad)
  • Das Subjekt hat ein Cauda-equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (Rektalinkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet derzeit keine angemessene Empfängnisverhütungsmethode
  • Aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die sich nach Ansicht des Ermittlers auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
  • Vorbestehende neurologische oder psychische Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, instabile psychiatrische Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen oder Schizophrenie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Ist ein Gefangener
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das definitiv behandelt wurde; Patientinnen mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die definitiv mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vordere Kohorte
Anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF)
Verfahren: Anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF)
hintere Kohorte
  • Posterolaterale Fusion (PLF)
  • Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
  • Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
Verfahren: Hintere Fusion
  • Posterolaterale Fusion (PLF)
  • Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
  • Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index Score v2.1a
Zeitfenster: zwischen präoperativ und 730 Tagen (24 Monate)
zwischen präoperativ und 730 Tagen (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: zwischen präoperativ und 730 Tagen (24 Monate)
zwischen präoperativ und 730 Tagen (24 Monate)
Änderung des EQ-5D-3L Health Utility Index
Zeitfenster: zwischen präoperativ und 730 Tagen
zwischen präoperativ und 730 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isthmische Spondylolisthese

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