腰椎間質性脊椎すべり症に対する前方手術と後方手術の比較研究 (I-Spondy)
2023年5月17日 更新者：AOSpine North America Research Network
腰椎間質性脊椎すべり症に対する前方対後方外科的治療の多施設前向き比較研究
この研究の目的は、腰椎間質性脊椎すべり症の前部と後部の外科的治療の結果と費用対効果を比較することです。
主な目的は、Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a で測定された機能的結果の観点から治療効果を比較し、治療関連の有害事象によって測定された安全性結果を比較することです。
二次的な目的は、痛み、生活の質、健康上の有用性、および再手術の必要性の違いに関して治療を比較することです。
最後に、費用対効果の分析が行われます。
この分析は、治療効果に差がある場合は費用対効果、治療効果に差がない場合は費用最小化の形をとります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
177
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0122
- University of California San Francisco
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Department of Orthopedics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イスチム性脊椎すべり症（IS）の患者
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -グレードI、II、またはIII（尾椎と比較して頭側椎骨の75％未満の滑り）L4とS1の間の単一レベルでの坐骨脊椎すべり症
- 最低3か月の非外科的治療に反応しない
- 坐骨神経痛に対する以前の外科的治療はありません
- -外科的管理に医学的に適している患者
- 外科的治療に同意した患者
- -調査プロトコル（IP）を遵守する意思と能力がある
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- -患者は重大な脊柱側弯症を患っています（コブ角が25度を超えています）
- -被験者は、神経因性腸（直腸失禁）または膀胱（膀胱貯留または失禁）機能障害を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群を有する
- -被験者は妊娠中または出産の可能性があり、現在適切な避妊方法を行っていません
- 手術部位での活動性感染症
- -最近の履歴（1年未満）の化学物質依存症または結果に影響を与える可能性のある重大な心理社会的障害 治験責任医師の意見によると、研究への参加
- -正確な評価とフォローアップを妨げる既存の神経学的または精神的障害（つまり、 アルツハイマー病、パーキンソン病、幻覚や妄想を伴う不安定精神障害、統合失調症
- -過去30日以内に、この研究の結果に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスの別の臨床試験への参加
- 囚人です
- 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはエイズ関連複合体
- -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴。 ただし、表在性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除いて、確実に治療されています; -子宮頸部の上皮内癌患者 登録の1年以上前に確実に治療された患者は、研究に参加することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前コホート
前腰椎椎体間固定術 (ALIF)
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後方コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オスウェストリー障害指数スコアの変化 v2.1a
時間枠：術前から730日（24ヶ月）まで
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術前から730日（24ヶ月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰痛の数値疼痛評価尺度 (Pain NRS) の変更
時間枠：術前から730日（24ヶ月）まで
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術前から730日（24ヶ月）まで
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EQ-5D-3Lの健康効用指数の変化
時間枠：術前～730日
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術前～730日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前腰椎椎体間固定術 (ALIF)の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ