Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze przedniego i tylnego leczenia chirurgicznego kręgozmyku cieśni lędźwiowej (I-Spondy)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: AOSpine North America Research Network

Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie przedniego i tylnego leczenia chirurgicznego kręgozmyku cieśni lędźwiowej

Celem tego badania jest porównanie wyników i opłacalności przedniego i tylnego leczenia chirurgicznego kręgozmyku lędźwiowego. Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia pod względem wyników funkcjonalnych mierzonych za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a oraz porównanie wyników bezpieczeństwa mierzonych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Celem drugorzędnym jest porównanie leczenia pod względem różnic w bólu, jakości życia, przydatności zdrowotnej i konieczności ponownej operacji. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Analiza ta przybierze formę opłacalności, jeśli występuje różnica w efektach leczenia lub minimalizacji kosztów, jeśli nie ma różnicy w skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kręgozmykiem cieśniowym (IS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Stopień I, II lub III (mniej niż 75% ześlizgu kręgu dogłowowego w porównaniu z kręgiem ogonowym) kręgozmyk cieśniowy na pojedynczym poziomie między L4 a S1
  • Brak reakcji na minimum 3 miesiące leczenia niechirurgicznego
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego kręgozmyku cieśniowego
  • Pacjenci kwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie chirurgiczne
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu dochodzeniowego (IP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego
  • Pacjent ma znaczną skoliozę (kąt Cobba jest większy niż 25 stopni)
  • Podmiot ma zespół ogona końskiego zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytnicy) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza)
  • Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę i obecnie nie stosuje odpowiedniej metody kontroli urodzeń
  • Aktywna infekcja w miejscu zabiegu
  • Niedawna historia (mniej niż 1 rok) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu, w opinii Badacza
  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub psychiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę i obserwację (tj. Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, niestabilne zaburzenie psychiczne z halucynacjami i (lub) urojeniami lub schizofrenią
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, który mógł wpłynąć na wyniki tego badania
  • Jest więźniem
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespół związany z AIDS
  • Czynna choroba nowotworowa lub wywiad inwazyjny w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był zdecydowanie leczony; do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone zdecydowanie dłużej niż 1 rok przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta przednia
Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
Procedura: Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
kohorta tylna
  • Fuzja tylno-boczna (PLF)
  • Tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF)
  • Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)
Procedura: Tylna fuzja
  • Fuzja tylno-boczna (PLF)
  • Tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF)
  • Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index v2.1a
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 730 dni (24 miesiące)
od okresu przedoperacyjnego do 730 dni (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (Pain NRS) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 730 dni (24 miesiące)
od okresu przedoperacyjnego do 730 dni (24 miesiące)
Zmiana wskaźnika użyteczności zdrowia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 730 dni
od okresu przedoperacyjnego do 730 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgozmyk cieśniowy

Badania kliniczne na Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj