Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling voor lumbale isthmische spondylolisthesis (I-Spondy)

17 mei 2023 bijgewerkt door: AOSpine North America Research Network

Een multicenter, prospectieve, vergelijkende studie van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling voor lumbale isthmische spondylolisthesis

Het doel van deze studie is om de uitkomsten en kosteneffectiviteit van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling van lumbale isthmische spondylolisthesis te vergelijken. Het primaire doel is om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken in termen van functionele resultaten, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a, en om de veiligheidsresultaten te vergelijken, gemeten door aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van behandelingen in termen van verschillen in pijn, kwaliteit van leven, gezondheidsvoorzieningen en noodzaak tot heroperatie. Tot slot zal er een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Deze analyse heeft de vorm van kosteneffectiviteit als er een verschil is in behandeleffecten of kostenminimalisatie als er geen verschil is in behandeleffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met isthmische spondylolisthesis (IS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot en met 80 jaar
  • Graad I, II of III (minder dan 75% slip van de kopwervel in vergelijking met de staartwervel) isthmische spondylolisthesis op één niveau tussen L4 en S1
  • Reageert niet op minimaal 3 maanden niet-chirurgische behandeling
  • Geen eerdere chirurgische behandeling voor isthmische spondylolisthesis
  • Patiënten die medisch geschikt zijn voor chirurgische behandeling
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een chirurgische behandeling
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het Onderzoeksprotocol (IP)
  • Informed Consent Form (ICF) ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Patiënt heeft significante scoliose (Cobb-hoek is groter dan 25 graden)
  • Proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
  • Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt momenteel geen adequate anticonceptiemethode
  • Actieve infectie op de operatieplaats
  • Recente geschiedenis (minder dan 1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die de uitkomst of deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker
  • Pre-existente neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan ​​(d.w.z. Ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, instabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie
  • Deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Is een gevangene
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld; patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is behandeld, mogen deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
voorste cohort
Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
Procedure: Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
achterste cohort
  • Posterolaterale fusie (PLF)
  • Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF)
Procedure: Posterieure fusie
  • Posterolaterale fusie (PLF)
  • Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (Pain NRS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
Wijziging in EQ-5D-3L gezondheidshulpprogramma-index
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen
tussen preoperatief en 730 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPN-14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isthmische spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren