Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av anterior vs. posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese (I-Spondy)

17. mai 2023 oppdatert av: AOSpine North America Research Network

En multisenter, prospektiv, sammenlignende studie av anterior vs. posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese

Målet med denne studien er å sammenligne utfall og kostnadseffektivitet av anterior versus posterior kirurgisk behandling for lumbal istmisk spondylolistese. Hovedmålet er å sammenligne behandlingseffektivitet når det gjelder funksjonelle resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a og å sammenligne sikkerhetsresultater målt ved behandlingsrelaterte bivirkninger. Sekundære mål er å sammenligne behandlinger når det gjelder forskjeller i smerte, livskvalitet, helseverktøy og behov for re-operasjon. Til slutt vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse. Denne analysen vil ha form av kostnadseffektivitet dersom det er forskjell i behandlingseffekter eller kostnadsminimering dersom det ikke er forskjell i behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med istmisk spondylolistese (IS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år, inkludert
  • Grad I, II eller III (mindre enn 75 % glidning av cephalad vertebra sammenlignet med caudal vertebra) istmisk spondylolistese på enkeltnivå mellom L4 og S1
  • Reagerer ikke på minimum 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling for istmisk spondylolistese
  • Pasienter som er medisinsk egnet for kirurgisk behandling
  • Pasienter som har samtykket til kirurgisk behandling
  • Villig og i stand til å overholde Investigational Protocol (IP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere operasjon i korsryggen
  • Pasienten har betydelig skoliose (Cobb-vinkelen er større enn 25 grader)
  • Personen har cauda equina syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon
  • Personen er gravid eller i fertil alder og bruker for øyeblikket ikke tilstrekkelig prevensjonsmetode
  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  • Ny historie (mindre enn 1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening
  • Eksisterende nevrologisk eller mental lidelse som vil utelukke nøyaktig evaluering og oppfølging (dvs. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger eller schizofreni
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av medikament eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Er en fange
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks
  • Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet; Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som definitivt er behandlet mer enn 1 år før registrering kan delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fremre kohort
Anterior lumbal Interbody Fusion (ALIF)
Fremgangsmåte: Anterior lumbal Interbody Fusion (ALIF)
bakre kohort
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Fremgangsmåte: Posterior Fusion
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tidsramme: mellom preoperativ og 730 dager (24 måneder)
mellom preoperativ og 730 dager (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Numeric Pain Rating Scale (Pain NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: mellom preoperativ og 730 dager (24 måneder)
mellom preoperativ og 730 dager (24 måneder)
Endring i EQ-5D-3L helseverktøyindeks
Tidsramme: mellom preoperativ og 730 dager
mellom preoperativ og 730 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior lumbal Interbody Fusion (ALIF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere